F.A.Q.

Chez Aseptic Group, l’assurance qualité est au cœur de nos opérations. Nous respectons strictement la certification ISO 13485:2016 pour la fabrication de systèmes à usage unique. Les points clés incluent :

• Environnement de production certifié : tous les produits sont assemblés dans des installations conformes à la norme ISO 7.
• Support réglementaire : documentation complète et conformité réglementaire pour répondre aux normes de l’industrie.

Pour plus de détails, visitez notre page sur l’Assurance Qualité.

Aseptic Group est spécialisé dans la conception et la fabrication d’assemblages à usage unique sur mesure, adaptés à vos besoins en production biopharmaceutique. Notre processus inclut :

• Consultation détaillée : une équipe dédiée d’experts évalue vos besoins et contraintes de processus.
• Approvisionnement flexible en composants : nous restons indépendants dans la sélection des composants pour garantir une solution optimale.
• Prototypage rapide : des solutions personnalisées sont développées avec votre contribution et prêtes à être mises en œuvre rapidement.
  
  Pour en savoir plus sur notre services de conception et fabrication sur-mesure, consultez notre page dédiée.

Aseptic Group est le partenaire de confiance des industries biopharmaceutiques, pionnier de la technologie Single-Use en Europe. Avec 30 ans d’expertise dans ce domaine, et notre certification ISO 13485 : 2016, nous sommes le spécialiste des solutions de transfert de fluides stériles en environnement critique. Nous nous appuyons sur des fournisseurs reconnus sur le marché. Les principaux majors des producteurs biopharmaceutiques font partie de nos références clients.

N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour en savoir plus.

Les systèmes Single-Use d’Aseptic Group sont idéaux pour de nombreux secteurs, notamment la biopharmacie, la biotechnologie et les sciences de la vie, et répondent à une large gamme d’applications :

• Gestion des transferts de fluides en environnements stériles,

• Systèmes d’échantillonnage pour les phases critiques de production,

• Solutions de stockage et de scellage pour garantir la stérilité pendant le transport,

• Etanchéité et composants critiques,

• Remplissage aseptique.

Si vous n’êtes pas sûr que nos solutions à usage unique conviennent à vos processus, contactez notre équipe.

Les assemblages sur-mesure à Usage Unique vous permettent de :

• Optimiser vos process de production,
• Accélérer la mise sur le marché de vos produits,
• Réduire le risque de contamination croisée.

Les SUS sont en particulier idéaux pour :

• Petits et moyens volumes : bioproduction préclinique, lots cliniques ou production de thérapies géniques/cellulaires.

• Multiproduits : site fabriquant plusieurs molécules différentes, souvent en parallèle.

• Flexibilité : besoin de changer rapidement de produit, de format ou de configuration.

• Sites pilotes ou mobiles : usines modulaires, PODs ou sites en développement.
• Démarrage rapide : mise en place rapide pour nouveaux sites ou produits.

Nos principaux clients se trouvent actuellement en Europe. Une partie de notre équipe commerciale est basée dans différents pays européens, pour mieux pouvoir vous rendre visite et comprendre vos enjeux. Nous livrons toute l’Europe grâce à notre site de production et plateforme logistique se trouvant en France.

Nous pouvons toutefois accompagner nos autres clients internationaux grâce aux sites de stockage et production du groupe EnPro. N’hésitez pas à nous consulter pour toute demande.

Les solutions « Single-use » en bioproduction font référence à l’utilisation de systèmes et d’équipements à usage unique, conçus pour des processus de fabrication biologiques. Ces solutions incluent des composants tels que des bioréacteurs, des sacs de culture, des systèmes de filtration et des conteneurs. Elles permettent de simplifier les opérations, de réduire les risques de contamination croisée, d’éliminer les besoins de nettoyage et de stérilisation, tout en offrant une flexibilité accrue pour les productions et les lots multiples. Ces technologies sont particulièrement adaptées aux environnements de bioproduction modernes, où l’efficacité et la conformité réglementaire sont essentielles

Vous pouvez nous contacter via notre formulaire en ligne. Vous serez recontacté par l’ingénieur commercial en charge de votre secteur. Notre équipe d’experts est disponible pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet d’assemblage sur-mesure.

Nos assemblages sont tous fabriqués chez nous, dans une salle propre certifiée ISO 7 sous la norme ISO 14644-1. Nous garantissons des conditions de production maîtrisées grâce à un flux d’organisation Lean, et des processus de contrôle rigoureux.

• Intégrateur indépendant.

• Large choix de composants.

• Plan technique réalisé par notre service Méthodes.

• Conseil et expertise de nos ingénieurs commerciaux.

• Conception sur-mesure.

• Flexibilité.

• Prototypage.

• Support documentaire et réglementaire.

• Suivi et formation.

• De l’assemblage unique à une production plus importante.

Contactez-nous pour en savoir plus !

Oui, nous garantissons :

• Les composants et nos assemblages.
• Une relation client personnalisée pour répondre à vos besoins spécifiques.
• Un suivi de votre dossier

Pour toute autre question ou précision, n’hésitez pas à consulter notre site internet et télécharger nos fiches techniques détaillées ou bien adressez-vous à votre contact commercial.

Oui, parfaitement. Nous collaborons étroitement avec nos clients pour concevoir et optimiser des solutions adaptées à leurs exigences. Notre totale indépendance dans le choix des matériaux et des composants nous permet de sélectionner les options les mieux adaptées à votre activité. Chaque assemblage est unique et fait l’objet d’un plan technique élaboré par notre Service Méthodes et validé par nos clients. Nous vous garantissons une totale confidentialité concernant vos assemblages.

Un « Single-Use Assembly » (ou assemblage à Usage Unique) désigne un système ou un ensemble de composants conçu pour être utilisé une seule fois dans un environnement stérile ou contrôlé, avant d’être éliminé. Ces assemblages sont souvent utilisés dans des industries comme la biotechnologie et la biopharmacie où la stérilité, la sécurité et la réduction des risques de contamination croisée sont essentielles.
Ils peuvent inclure des éléments tels que des flexibles, des poches, des filtres, des connecteurs et d’autres composants préassemblés, souvent fabriqués en matériaux plastiques. Leur utilisation permet de simplifier les processus, de réduire les coûts de nettoyage et de stérilisation, et d’accélérer les délais de production.

Aucune des applications de nos clients ne se ressemble. Avec vous, nous vous aidons à créer la solution sur-mesure, qui va correspondre à vos besoins. Chaque assemblage est unique.

Les assemblages sur-mesure à Usage Unique vous permettent de:

• Optimiser vos process de production,

• Accélérer la mise sur le marché de vos produits,

• Réduire le risque de contamination croisée.

Les SUS sont en particulier idéaux pour :

• Petits et moyens volumes : bioproduction préclinique, lots cliniques ou production de thérapies géniques/cellulaires.
• Multiproduits : site fabriquant plusieurs molécules différentes, souvent en parallèle.
• Flexibilité : besoin de changer rapidement de produit, de format ou de configuration.
• Sites pilotes ou mobiles : usines modulaires, PODs ou sites en développement.
• Démarrage rapide : mise en place rapide pour nouveaux sites ou produits.

Chez Aseptic Group, l’assurance qualité est au cœur de nos opérations. Nous respectons strictement la certification ISO 13485:2016 pour la fabrication de systèmes à usage unique. Les points clés incluent :

• Environnement de production certifié : tous les produits sont assemblés dans des installations conformes à la norme ISO 7.
• Support réglementaire : documentation complète et conformité réglementaire pour répondre aux normes de l’industrie.
• Pour plus de détails, visitez notre page sur l’Assurance Qualité.

La qualité est contrôlée à chaque étape : depuis la sélection des matières premières jusqu’à la production, le conditionnement et la distribution. Cela inclut des tests rigoureux, des audits internes et externes, et une documentation complète.

Vous pouvez nous contacter via email, téléphone ou formulaire en ligne. Notre équipe est à votre écoute pour résoudre tout problème.

Nous encourageons nos clients à partager leurs retours via des enquêtes ou directement avec notre service client. Chaque retour est pris en compte pour améliorer nos produits/services.

Nous prenons chaque retour très au sérieux. Si vous rencontrez un problème, notre service qualité est là pour vous aider et trouver une solution rapide, qu’il s’agisse d’un remplacement ou d’un remboursement.

Les normes les plus courantes incluent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) et les normes ISO (comme ISO 9001). Ces normes garantissent des processus rigoureux et une traçabilité complète.

Les défis incluent la gestion des contaminations, la complexité des processus biologiques, le respect des réglementations en constante évolution et la nécessité d’une traçabilité complète.

Une notification de changement contient des informations relatives aux changements associés à la fabrication des produits, conformément à nos normes.

Oui, nous collaborons uniquement avec des partenaires qui partagent nos valeurs et respectent des normes strictes de qualité et d’éthique.

Transmettez-nous votre CV et courrier de motivation via le formulaire de contact. 

Nous proposons des postes variés : Ingénierie, production, qualité, commercial…sur des profils variés également : postes pour jeunes diplômés et professionnels expérimentés.  

Oui tout à fait. En plus de notre équipe d’ingénieurs commerciaux, nous avons un expert Applications Single-Use ainsi qu’un service Méthodes. Selon vos besoins, nous pouvons faire intervenir ces 3 expertises complémentaires lors de réunions projets. Nous faisons également parfois appel à nos partenaires fabricants en cas de demandes spécifiques.

Avec plus de 30 ans d’expérience et une certification ISO 13485:2016, Aseptic Group est un partenaire de confiance dans l’industrie biopharmaceutique. Nous sommes des pionniers dans le domaine des systèmes à usage unique et nous sommes spécialisés dans les solutions de transfert de fluides stériles pour les environnements critiques. Notre approche globale garantit les solutions les mieux adaptées à vos besoins de production.

Aseptic Group fournit des conseils techniques et des solutions d’ingénierie sur mesure adaptées à l’industrie biopharmaceutique. Que vous ayez besoin d’assistance pour des projets spécifiques, de conseils sur les technologies à usage unique ou de solutions pour améliorer l’efficacité de votre production, notre équipe d’experts est là pour vous aider, de la conception à la mise en œuvre.

Les sessions conviennent aux :

• Entreprises qui introduisent de nouveaux produits dans leurs activités.
• Entreprises qui intègrent de nouveaux membres dans leur équipe de production.
• Organisations qui souhaitent garantir la maîtrise et la cohérence de processus opérationnels spécifiques.

Remplissez notre formulaire de contact ici. Nous vous rappellerons et nous travaillerons avec vous pour concevoir et planifier la formation.

Oui, tout à fait ! Chaque session de formation est conçue pour répondre à vos besoins spécifiques. Que vous ayez des défis opérationnels particuliers ou que vous ayez besoin d’une formation axée sur un produit spécifique, nous personnalisons tout afin de garantir la pertinence et la valeur ajoutée pour votre équipe.

Nos sessions de formation sont entièrement adaptées à vos besoins et couvrent des aspects clés tels que l’amélioration des connaissances des opérateurs, la validation de l’efficacité des procédures d’installation et de montage et la réduction du risque d’erreurs de manipulation. Les formations sont essentiellement basées sur la pratique pour une efficacité maximale.

Nos services de formation vous aident à :

• Approfondir les connaissances techniques de votre équipe.
• Améliorer l’efficacité de vos processus de production.
• Réduire au minimum les erreurs coûteuses ou les risques de mauvaise manipulation.
• Améliorer la productivité opérationnelle globale.

Aseptic Group propose des solutions pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement :

• Gestion proactive des stocks avec des niveaux de sécurité adaptés.
• Planification des approvisionnements en fonction des prévisions de production.
• Mise en place de partenariats stratégiques avec des fournisseurs fiables.
• Suivi en temps réel des flux logistiques pour anticiper les besoins.

Aseptic Group garantit une traçabilité complète grâce à :

• Une identification par code-barres.
• Une documentation détaillée pour chaque étape de la chaîne logistique.
• Des outils numériques pour suivre les expéditions en temps réel.
• Une gestion rigoureuse des lots pour répondre aux exigences réglementaires.

Collaborer avec Aseptic Group permet de bénéficier de :

• Une expertise reconnue dans le secteur biopharmaceutique.
• Des solutions sur mesure adaptées aux besoins spécifiques de chaque client.
• Une approche proactive pour anticiper les défis logistiques.
• Un réseau de partenaires fiables et certifiés pour garantir la qualité et la sécurité.

• La gestion des délais de livraison pour des composants critiques.

• La sensibilité des matériaux (risques de contamination ou de dommages).

• La traçabilité et la conformité réglementaire.

• La gestion des stocks pour éviter les ruptures.

• L’optimisation des coûts tout en garantissant la qualité

Nous répondons principalement aux besoins des industries biopharmaceutiques et biotechnologiques, notamment :

• Production de vaccins humains et vétérinaires.
• Fabrication de médicaments injectables.
• Thérapies géniques et cellulaires.
• Tout autre processus de fabrication nécessitant une grande stérilité et efficacité.

Le processus Downstream inclut la purification et la récupération du produit biologique après la culture cellulaire. Cela passe par des étapes comme la clarification, la filtration et la chromatographie. Les SUS jouent un rôle clé ici en offrant :

• Une réduction significative des temps d’arrêt grâce à leur installation rapide.
• Un gain de place : les SUS sont conçus pour optimiser l’espace dans les installations de production.
• Un impact environnemental réduit grâce à des options de gestion des déchets bien encadrées.
• La compatibilité avec des systèmes de filtration modernes, comme la filtration tangentielle ou en profondeur, pour une purification efficace.

Ces solutions permettent un passage rapide d’une campagne de production à une autre, augmentant l’efficacité globale des opérations.

Le processus upstream en bioproduction inclut la culture et la multiplication des cellules dans des bioréacteurs pour produire le produit biologique désiré. Les technologies à usage unique (Single-Use Systems ou SUS) y apportent plusieurs avantages :

• Réduction des contaminations croisées grâce à des équipements dédiés et stériles.
• Flexibilité accrue : ils facilitent les changements fréquents entre lots et s’adaptent aux différents volumes de production.
• Coûts de nettoyage éliminés, car les équipements sont jetés après utilisation.
• Mise en place rapide : les systèmes sont pré-stérilisés et prêts à l’emploi.

Les systèmes Single-Use d’Aseptic Group sont idéaux pour de nombreux secteurs, notamment la biopharmacie et la biotechnologie et répondent à une large gamme d’applications :

• Gestion des transferts de fluides en environnements stériles,
• Systèmes d’échantillonnage pour les phases critiques de production,
• Solutions de stockage et de scellage pour garantir la stérilité pendant le transport,
• Etanchéité et composants critiques,
• Remplissage aseptique.

Si vous n’êtes pas sûr que nos solutions à usage unique conviennent à vos processus, contactez notre équipe.

Le fill-and-finish correspond aux dernières étapes du procédé de bioproduction, où le produit est conditionné dans ses contenants finaux (seringues, flacons ou poches).

Les technologies à usage unique apportent des avantages tels que :

• Procédés stériles garantis grâce à des composants pré-stérilisés.
• Réduction des risques de contamination en minimisant les manipulations et en utilisant des systèmes fermés.
• Temps de mise en œuvre raccourcis : les systèmes sont prêts à être intégrés directement aux lignes de remplissage.
• Adaptabilité : conviennent à différents formats et volumes pour répondre aux besoins spécifiques des bioproduits.

Cela est particulièrement précieux pour les produits biologiques à haute valeur ajoutée avec des volumes de production limités.

Le choix des composants Single-Use adaptés dépend des exigences spécifiques de votre application. Des facteurs tels que la compatibilité des matériaux, la stérilité, le débit et la durabilité sont des éléments clés à prendre en considération.

Notre équipe d’experts vous offre des conseils personnalisés et une assistance technique afin de vous aider à choisir les solutions les plus appropriées. Explorez notre large gamme de produits. Pour plus d’informations, une assistance technique ou des recommandations de produits, n’hésitez pas à nous contacter.

Oui, les composants Single-Use offrent des avantages financiers. Ils éliminent le besoin de nettoyer les équipements, ce qui permet d’économiser du temps et des ressources. De plus, leur stérilité et leur commodité contribuent à réduire les temps d’arrêt, améliorant ainsi l’efficacité de la production. Pour les applications à grande échelle, l’investissement initial est souvent compensé par les économies réalisées à long terme.

Tous nos produits ne sont pas disponibles sur notre site. Nos ingénieurs commerciaux se tiennent à votre disposition pour toute demande sur des produits ou applications. Nous sommes capables de vous proposer des alternatives en fonction de vos besoins. Vous pouvez soit appeler au +33 (0)4 72 52 02 40, soit nous envoyer une demande via le formulaire de contact.

Les composants à usage unique sont des produits jetables utilisés pour des tâches spécifiques dans des environnements critiques, tels que la fabrication pharmaceutique ou la bioproduction. Ils réduisent le risque de contamination, éliminent le besoin de processus de nettoyage approfondis et améliorent l’efficacité opérationnelle. De plus, ils garantissent la stérilité et permettent de gagner du temps par rapport aux systèmes réutilisables traditionnels.

Les composants Single-Use sont particulièrement utiles dans des secteurs tels que l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie et la production de pointe. Ils sont idéaux pour les environnements exigeant une stérilité rigoureuse, tels que la bioproduction, le développement de vaccins et le transfert de fluides de haute pureté. Leur polyvalence les rend également adaptés à d’autres secteurs avec de fortes exigences réglementaires.

Nous répondons principalement aux besoins des industries biopharmaceutiques et biotechnologiques, notamment :

• Production de vaccins humains et vétérinaires
• Fabrication de médicaments injectables
• Thérapies géniques et cellulaires
• Tout autre processus de fabrication nécessitant une grande stérilité et efficacité.

Oui. Notre Service Clients est joignable par mail ou téléphone durant la journée pour toute question relative aux commandes, délais de livraison, facturation… 

Nos sessions de formation sont entièrement adaptées à vos besoins et couvrent des aspects clés tels que l’amélioration des connaissances des opérateurs, la validation de l’efficacité des procédures d’installation et de montage et la réduction du risque d’erreurs de manipulation. Les formations sont essentiellement basées sur la pratique pour une efficacité maximale.

Aseptic Group fournit des conseils techniques et des solutions d’ingénierie sur mesure adaptées à l’industrie biopharmaceutique. Que vous ayez besoin d’assistance pour des projets spécifiques, de conseils sur les technologies à usage unique ou de solutions pour améliorer l’efficacité de votre production, notre équipe d’experts est là pour vous aider, de la conception à la mise en œuvre.

Réponse

Aseptic Group est spécialisé dans la conception et la fabrication d’assemblages à usage unique sur mesure, adaptés à vos besoins en production biopharmaceutique. Notre processus inclut :
Consultation détaillée : une équipe dédiée d’experts évalue vos besoins et contraintes de processus.
Approvisionnement flexible en composants : nous restons indépendants dans la sélection des composants pour garantir une solution optimale.
Prototypage rapide : des solutions personnalisées sont développées avec votre contribution et prêtes à être mises en œuvre rapidement.
Pour en savoir plus sur notre services de conception et fabrication sur-mesure, consultez notre page dédiée.

Les solutions « Single-use » en bioproduction font référence à l’utilisation de systèmes et d’équipements à usage unique, conçus pour des processus de fabrication biologiques. Ces solutions incluent des composants tels que des bioréacteurs, des sacs de culture, des systèmes de filtration et des conteneurs. Elles permettent de simplifier les opérations, de réduire les risques de contamination croisée, d’éliminer les besoins de nettoyage et de stérilisation, tout en offrant une flexibilité accrue pour les productions et les lots multiples. Ces technologies sont particulièrement adaptées aux environnements de bioproduction modernes, où l’efficacité et la conformité réglementaire sont essentielles.

La culture d’entreprise est un élément clé chez Aseptic Group, car elle reflète les valeurs, les comportements et les principes qui guident notre organisation dans ses activités quotidiennes.

Alignement des équipes : une culture forte permet de rassembler nos employés autour d’une vision commune et de valeurs partagées. Cela favorise la collaboration, la cohésion et un sentiment d’appartenance.

Engagement des employés : une culture positive motive nos employés, renforce leur satisfaction au travail et les encourage à donner le meilleur d’eux-mêmes. Cela contribue également à attirer et à retenir les talents.

Qualité et innovation : dans un secteur comme le nôtre où la qualité et la précision sont essentielles, une culture axée sur l’excellence et l’innovation garantit que les normes les plus élevées sont respectées.

Orientation client : une culture centrée sur le client aide à mieux comprendre et répondre aux besoins des partenaires et des clients, renforçant ainsi la confiance et les relations à long terme.

Nos quatre valeurs fondamentales sont :

• Sécurité : Environnement de travail sécurisé et sain
• Excellence : Qualité supérieure à tous les niveaux
• Respect : Diversité et collaboration dans le respect mutuel
• Confiance : Travail collaboratif et autonomie encouragée

Grâce à l’aide de l’organisme ALTOPI, nous avons pu émettre notre bilan carbone en 2023. Les émissions de GES d’Aseptic Group sont majoritairement liées aux achats, au fret et aux immobilisations.

Nous voulons réduire nos émissions de 43% d’ici 2030 afin de nous rapprocher au maximum des objectifs européens.

Nous avons obtenu le label EcoVadis et mettons tout en œuvre pour être répertoriés au SBTi et répondre aux accords de Paris.   

Quelques défis peuvent se poser avec les SUS, notamment la gestion des déchets et la durabilité des matériaux. Cependant :

• Les fournisseurs proposent désormais des options de recyclage pour réduire l’empreinte environnementale.
• Des innovations dans les matériaux garantissent à la fois performance et durabilité, tout en respectant les normes environnementales.
• Les systèmes SUS sont conformes aux réglementations strictes en matière de stérilité et de sécurité pour assurer une efficacité maximale.

Ainsi, les solutions à usage unique s’affirment comme une voie viable et durable pour l’industrie biopharmaceutique.

• Installation de ruches sur notre terrain et production de notre propre miel
• Création d’un potager dans le jardin d’Aseptic
• Mise en place de la boîte à livres pour le partage de livres
• Projet mobilité douce : co-voiturage, vélo, transport en commun
• Réflexion sur l’installation de panneaux solaires
• Challenge de nos fournisseurs
• Achats responsables…

Vous pouvez soit appeler notre service clients au 04 72 52 02 40, soit nous envoyer une demande par mail.

Contactez notre service Qualité dès l’identification du problème. Utilisez pour cela le formulaire prévu à cet effet, disponible sur notre site dans la Page Contacts.  Notre équipe qualité analyse chaque situation et propose une réponse adaptée.

Notre équipe d’ingénieurs commerciaux assure un accompagnement technique complet. Nous fournissons les conseils d’utilisation et restons disponibles pour optimiser l’intégration de nos solutions dans vos processus de bioproduction.

Nous proposons des formations techniques adaptées à vos équipes. Nous organisons des sessions de formation sur site pour optimiser l’utilisation de nos solutions.

Votre commande sera livrée en fonction de la disponibilité des produits commandés, et de la date de livraison souhaitée. Vous recevrez un ARC (accusé de réception de commandes) dès que nous aurons tous les délais de livraison en notre possession.

Nos bureaux sont ouverts :

• de 8h30 à 12h30 et de 13h30 à 18h00 du lundi au jeudi
• de 8h30 à 12h30 et de 13h30 à 17h00 le vendredi

Notre service logistique (livraisons, enlèvements transporteurs) est ouvert :

• de 8h30 à 12h00 et de 13h30 à 17h00 du lundi au jeudi
• de 8h30 à 12h00 et de 13h30 à 16h00 le vendredi

Nous sommes ouverts toute l’année.

Il vous suffit de vous connecter à votre Espace Client et de taper la référence de votre produit et le numéro de lot. 

Ces études en bioproduction sont des analyses scientifiques visant à identifier et quantifier les substances chimiques qui peuvent être extraites d’un matériau lorsqu’il est exposé à des conditions spécifiques ainsi que les substances chimiques qui migrent réellement d’un matériau ou d’un composant en contact direct avec le produit biopharmaceutique, dans des conditions normales d’utilisation. Ces matériaux peuvent inclure des composants utilisés dans les équipements de bioproduction, tels que les résines de chromatographie, les poches de culture cellulaire, les tuyaux, les filtres ou les systèmes de stockage.

Ces études sont essentielles en bioproduction, pour :

• La sécurité des patients : les produits biopharmaceutiques sont souvent administrés directement aux patients, ce qui rend essentiel le contrôle des contaminants potentiels.
• La qualité du produit : les extractibles peuvent interagir avec le produit biopharmaceutique et altérer sa stabilité ou son efficacité.
• La conformité réglementaire : les agences exigent des données sur les extractibles pour approuver les matériaux utilisés dans les processus de fabrication.

Ces études recensent :

• Liste des composés identifiés (par exemple, plastifiants, additifs, stabilisants, résidus de fabrication).
• Concentrations maximales des composés dans des conditions extrêmes.
• Évaluation des risques toxicologiques pour les composés identifiés.

Ces études sont une étape cruciale pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité des produits biopharmaceutiques tout au long de leur cycle de production.

Un guide de validation contient des informations telles que les caractéristiques du produit, les spécifications des matériaux et des exigences, le processus de fabrication, les tests de qualification ou les composés extractibles.

• Caractéristiques du produit : description des propriétés physiques, chimiques et biologiques du produit.

• Spécifications des matériaux et exigences : détails sur les matières premières, les composants et les critères de qualité.
  Processus de fabrication : étapes détaillées de la production, y compris les contrôles en cours de processus.

• Tests de qualification : Méthodes et protocoles pour vérifier que les équipements et les systèmes fonctionnent comme prévu (qualification d’installation, opérationnelle et de performance).

• Composés extractibles et lixiviables : analyse des substances pouvant migrer des matériaux d’emballage ou des équipements vers le produit final.

• Critères d’acceptation : Normes définissant si un processus ou un produit est conforme.

Le guide de validation vise à garantir que les produits biopharmaceutiques sont sûrs pour les patients, efficaces dans leur fonction et fabriqués de manière cohérente. Il est essentiel pour répondre aux exigences des agences réglementaires comme la FDA (États-Unis) ou l’EMA (Europe).

Les détails relatifs à l’inscription sont fournis sur la page d’informations spécifique à chaque webinaire. Il vous suffit de vous rendre sur la session qui vous intéresse et de suivre les instructions d’inscription. Pour être informé des prochains événements, nous vous invitons à contacter notre équipe marketing.

Nos webinaires en direct comprennent des sessions interactives de questions-réponses, vous permettant de poser directement vos questions à nos experts et conférenciers invités. Cela vous offre une occasion précieuse d’obtenir des réponses spécifiques et fiables concernant vos défis opérationnels.

Nos intervenants sont nos propres experts ainsi que des experts techniques, ingénieurs commerciaux, applications engineers issus de nos entreprises partenaires. Cela garantit que le contenu est non seulement précis sur le plan technique, mais également riche en expériences pratiques et concrètes du secteur.