Aplicaciones
Servimos a las industrias biofarmacéutica y biotecnológica. Gracias a nuestra amplia gama de productos Single-Use y a nuestra oferta de sistemas Single-Use a medida, podemos ayudarle a optimizar y asegurar sus procesos de producción, ya sea en las fases Upstream, Donwtream o de llenado y preparación final.
Nuestras soluciones abarcan una amplia gama de aplicaciones.
Nuestros mercados: Industrias
Biofarmacéuticas y
Biotecnologícas
Vacunas:
humanas y veterinarias
Medicamentos inyectables:
Insulina
Anticancerígenos
Anticoagulantes
…
Terapias génicas
Terapias celulares
Nuestros clientes
Nuestros clientes son tanto grandes grupos como pequeñas organizaciones, con perfiles muy variados:
- Grupos farmacéuticos
- Biotecnología
- Institutos de investigación
- Subcontratistas (OCM / CDMO).
Los principales actores de la industria farmacéutica y biotecnológica, reconocidos en su campo, han depositado su confianza en nosotros y figuran en nuestra lista de referencias de clientes.
Un centro de investigación
Una unidad de desarrollo
Un sitio piloto
Una unidad de producción
Nuestras soluciones de un solo uso cubren todas las fases de su proceso de producción.
Las tecnologías de un solo uso ofrecen numerosas ventajas para la fabricación de productos biológicos, tanto en los procesos posteriores y anteriores como en las etapas finales de formulación y llenado. Los SUS pueden instalarse en varios puntos del proceso de producción, no solo optimizando el proceso de producción, sino también aumentando la seguridad y garantizando la fiabilidad de sus productos.
Upstream
- Preparación de los medios
- Cultivo y fermentación
- Almacenamiento intermedio
Downstream
- Purificación
- Preparación de soluciones
- Muestreo
- Almacenamiento intermedio
Fill & Finish
- Rellenado
- Muestreo
etapas del proceso de
bioproducción
Proceso Upstream
El proceso Upstream en la biomanufactura se refiere a todas las etapas preliminares necesarias para el cultivo y crecimiento de células, que producen las biomoléculas de interés deseadas (proteínas, anticuerpos, vacunas, etc.). Este proceso incluye etapas clave como el desarrollo de bancos de células, la amplificación celular y el cultivo en biorreactores.
- Preparación de los medios: el medio de cultivo se optimiza cuidadosamente para proporcionar los nutrientes, vitaminas y hormonas de crecimiento que necesitan las células.
- Fermentación: la fermentación, a menudo realizada en biorreactores agitados o perfundidos, permite escalar la producción de laboratorio a escala industrial, maximizando el crecimiento celular.
- Cultivo celular: a continuación, las células se cultivan en biorreactores, donde parámetros como el pH, la temperatura y la oxigenación se controlan rigurosamente para garantizar una producción óptima.
- Recolección: Una vez que las células están listas para ser recolectadas, se separan del caldo de cultivo y se extraen, teniendo cuidado de eliminar las impurezas y evitar la contaminación, mediante técnicas de filtración.
El proceso Upstream es crucial, ya que constituye la primera fase de la producción y determina directamente la calidad y el rendimiento de las biomoléculas.
Proceso Downstream
El proceso Downstream en la biomanufactura corresponde a las etapas de purificación y tratamiento de las biomoléculas producidas durante el proceso ascendente. Estas etapas son esenciales para aislar, purificar y formular el producto final, ya sean proteínas terapéuticas, anticuerpos monoclonales o vacunas. Es en esta etapa donde las materias primas se transforman en un producto ultrapuro, garantizando una seguridad óptima.
- Clarificación: esta etapa crítica elimina los restos celulares del caldo de cultivo y otras impurezas, mediante centrifugación, filtración u otras técnicas de separación.
- Captura: este proceso consiste en aislar la biomolécula diana de la mezcla compleja resultante de la fase Upstream.
- Purificación refinada: esta fase tiene por objeto separar el producto objetivo de las impurezas eliminando los contaminantes (proteínas extrañas, ADN residual, endotoxinas).
- Concentración: el producto purificado suele diluirse durante la purificación. Para remediarlo, se reduce el volumen del líquido que contiene la biomolécula de interés con el fin de aumentar su concentración, lo que incrementa la potencia del producto y optimiza su pureza.
Este proceso es crucial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos biofarmacéuticos. Una purificación insuficiente podría provocar contaminación o reducir la actividad biológica, poniendo en riesgo a los pacientes y comprometiendo la aprobación reglamentaria.
Proceso Fill & Finish
Esta última etapa consiste en la preparación final del producto en una forma adecuada para su uso terapéutico.
- Formulación : el principio activo purificado procedente del proceso descendente se mezcla con excipientes específicos para crear una forma farmacéutica estable, eficaz y adecuada para su administración al paciente.
- Llenado: el producto biofarmacéutico purificado y formulado se llena en su envase final (viales, jeringas, cartuchos, etc.).
- Envasado : por último, los productos biofarmacéuticos acabados se envasan y etiquetan para prepararlos para su almacenamiento, transporte y distribución.
Este paso es esencial para preservar la integridad y eficacia del producto, al tiempo que se cumplen las estrictas normas del sector biofarmacéutico. Fill & Finish es una garantía de que los medicamentos están listos para ser utilizados con seguridad por los pacientes, al tiempo que cumplen los requisitos de calidad y trazabilidad.
Ejemplos de productos por aplicación
Nuestros productos, así como nuestros sistemas de un solo uso a medida, cubren una amplia gama de aplicaciones.
- Recolección
- Adición
- Muestreo
- Relleno
- Trasvase de cisternas
- Transferencia a granel
- Filtración
- Transporte con almacenamiento
- Utilización de bombas peristálticas
- Limpieza
- Esterilización…
PREGUNTAS FRECUENTES
Nuestras aplicaciones
El proceso descendente incluye la purificación y recuperación del producto biológico tras el cultivo celular. Esto implica etapas como la clarificación, la filtración y la cromatografía. SUS desempeña aquí un papel clave al ofrecer :
- Reducción significativa del tiempo de inactividad gracias a una instalación rápida.
- Ahorro de espacio: diseñado para optimizar el espacio en las instalaciones de producción.
- Reducción del impacto ambiental gracias a opciones de gestión de residuos bien definidas.
- Compatibilidad con modernos sistemas de filtración, como filtros de flujo cruzado o de profundidad, para una depuración eficaz.
Estas soluciones permiten pasar rápidamente de una campaña de producción a otra, aumentando la eficacia global de las operaciones.
Satisfacemos principalmente las necesidades de las industrias biofarmacéutica y biotecnológica, en particular :
- Producción de vacunas humanas y veterinarias.
- Fabricación de medicamentos inyectables.
- Terapias génicas y celulares.
- Cualquier otro proceso de fabricación que requiera un alto nivel de esterilidad y eficacia.
Los sistemas de un solo uso de Aseptic Group son ideales para muchos sectores, incluidos el biofarmacéutico y el biotecnológico, y pueden utilizarse para una amplia gama de aplicaciones:
- Gestión de las transferencias de fluidos en entornos estériles,
- Sistemas de muestreo para fases críticas de la producción,
- Soluciones de almacenamiento y sellado para garantizar la esterilidad durante el transporte,
- Sellado y componentes críticos,
- Llenado aséptico.
Si no está seguro de si nuestras soluciones de un solo uso son adecuadas para sus procesos, póngase en contacto con nuestro equipo.
El proceso ascendente de la biomanufactura consiste en cultivar y multiplicar células en biorreactores para producir el producto biológico deseado. Las tecnologías de un solo uso (Single-Use Systems o SUS) ofrecen una serie de ventajas:
- Reducción de la contaminación cruzada gracias a un equipo estéril específico.
- Mayor flexibilidad: facilitan los cambios frecuentes entre lotes y se adaptan a distintos volúmenes de producción.
- Se eliminan los costes de limpieza, ya que los equipos se desechan después de su uso.
- Instalación rápida: los sistemas están preesterilizados y listos para usar.
El llenado y acabado corresponde a las etapas finales del proceso de bioproducción, en las que el producto se envasa en sus recipientes finales (jeringuillas, viales o bolsas).
Las tecnologías de un solo uso ofrecen ventajas como :
- Procesos estériles garantizados gracias a componentes preesterilizados.
- Reducir el riesgo de contaminación minimizando la manipulación y utilizando sistemas cerrados.
- Tiempos de preparación más cortos: los sistemas están listos para integrarse directamente en las líneas de llenado.
- Adaptabilidad: se adapta a diferentes formatos y volúmenes para satisfacer las necesidades específicas de los bioproductos.
Esto es especialmente valioso para los productos ecológicos de alto valor añadido con volúmenes de producción limitados.
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