Anwendungen
Wir sind für die biopharmazeutische und biotechnologische Industrie tätig. Mit unserer breiten Palette an Single-Use-Produkten und maßgeschneiderten Single-Use-Baugruppen können wir Ihnen helfen, Ihre Produktionsprozesse zu optimieren und zu sichern, sei es in der Upstream- und Donwtream-Phase oder in der Abfüll- und Aufbereitungsphase.
Unsere Lösungen erfüllen eine Vielzahl von Anwendungen.
Unsere Märkte: Biopharmazeutische und
Biotechnologie industrie
Impfstoffe:
Human- und Veterinärmedizin
Injizierbare Medikamente:
Insulin
Anti-Krebsmittel
Anti-Koagulantien
…
Gentherapien
Zelltherapien
Unsere Kunden
Unsere Kunden sind sowohl große Konzerne als auch kleine Strukturen mit unterschiedlichen Profilen :
- Pharmazeutische Konzerne
- Biotechs
- Forschungsinstitute
- Subunternehmer (CMO / CDMO).
Die größten Unternehmen der Pharma- und Biotechindustrie, die in ihrem Bereich anerkannt sind, vertrauen uns und sind in der Liste unserer Kundenreferenzen aufgeführt.
Ein Forschungszentrum
Eine Entwicklungseinheit
Ein Pilotstandort
Eine Produktionseinheit
Unsere Single-Use-Lösungen decken alle Schritte Ihres Produktionsprozesses ab.
Einwegtechnologien bieten bei der Herstellung von biologischen Produkten zahlreiche Vorteile, sowohl in den nachgeschalteten und vorgeschalteten Prozessen als auch in den Endphasen der Formulierung und Abfüllung. SUS können an verschiedenen Stellen des Produktionsprozesses installiert werden und ermöglichen nicht nur eine Optimierung des Produktionsprozesses, sondern vor allem auch eine Erhöhung der Sicherheit und die Gewährleistung der Zuverlässigkeit Ihrer Produkte.
Upstream
- Vorbereitung von Medien
- Kultur & Fermentation
- Zwischenlagerung
Downstream
- Reinigung
- Vorbereitung von Stempeln
- Probennahme
- Zwischenlagerung
Fill & Finish
- Füllen
- Probennahme
DIE SCHRITTE DES PROZESSES IN
BIOproduktion
Upstream-Prozess
Der Upstream-Prozess in der Bioproduktion bezeichnet alle vorbereitenden Schritte, die für die Kultivierung und das Wachstum von Zellen erforderlich sind, die die gewünschten Biomoleküle von Interesse (Proteine, Antikörper, Impfstoffe usw.) produzieren. Dieser Prozess umfasst Schlüsselschritte wie die Entwicklung von Zellbanken, die Amplifikation von Zellen und ihre Kultivierung in Bioreaktoren.
- Zubereitung des Mediums: Das Kulturmedium wird sorgfältig optimiert, um die Zellen mit den notwendigen Nährstoffen, Vitaminen und Wachstumshormonen zu versorgen.
- Fermentation: Durch Fermentation, die häufig in Rühr- oder Infusionsbioreaktoren durchgeführt wird, kann die Produktion von der Laborproduktion auf einen industriellen Maßstab gebracht werden, wodurch das Zellwachstum maximiert wird.
- Zellkultur: Die Zellen werden dann in Bioreaktoren kultiviert, in denen Parameter wie pH-Wert, Temperatur und Sauerstoffzufuhr streng kontrolliert werden, um eine optimale Produktion zu gewährleisten.
- Ernte: Sobald die Zellen erntebereit sind, werden sie von der Kulturbrühe getrennt und extrahiert, wobei darauf geachtet wird, dass Verunreinigungen entfernt und durch Filtrationstechniken vermieden werden.
Der Upstream-Prozess ist entscheidend, da er die erste Phase der Produktion darstellt und die Qualität und Ausbeute der Biomoleküle direkt beeinflusst.
Downstream-Prozess
Der Downstream-Prozess in der Bioproduktion entspricht den Schritten der Reinigung und Verarbeitung der im Upstream-Prozess hergestellten Biomoleküle. Diese Schritte sind entscheidend für die Isolierung, Reinigung und Formulierung des Endprodukts, ob es sich nun um therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper oder Impfstoffe handelt. In diesem Schritt werden die Rohstoffe in ein hochreines Produkt umgewandelt, das optimale Sicherheit garantiert.
- Klärung: In diesem kritischen Schritt werden Zelltrümmer aus der Kulturbrühe und andere Verunreinigungen durch Zentrifugation, Filtration oder andere Trenntechniken entfernt.
- Capture: Bei diesem Verfahren wird das Zielbiomolekül aus dem komplexen Gemisch aus der Upstream-Phase isoliert.
- Verfeinerte Reinigung: In dieser Phase soll das Zielprodukt von Verunreinigungen getrennt werden, indem Kontaminanten (Fremdproteine, Rest-DNA, Endotoxine) entfernt werden.
- Konzentration: Das gereinigte Produkt wird während der Reinigung häufig verdünnt. Um dies zu beheben, wird das Volumen der Flüssigkeit, die das interessierende Biomolekül enthält, reduziert, um seine Konzentration zu erhöhen. dadurch wird die Potenz des Produkts erhöht und seine Reinheit optimiert…
Dieser Prozess ist entscheidend, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Biopharmazeutika zu gewährleisten. Eine unzureichende Reinigung könnte zu Verunreinigungen oder verminderter biologischer Aktivität führen, was Patienten gefährden und die behördliche Zulassung gefährden würde.
Abfüll- und Fertigstellungsprozess
Dieser letzte Schritt besteht in der endgültigen Zubereitung des Produkts in einer Form, die für seine therapeutische Verwendung geeignet ist.
- Formulierung : Der gereinigte Wirkstoff aus dem Downstream-Prozess wird mit speziellen Hilfsstoffen gemischt, um eine stabile, wirksame und für die Verabreichung an den Patienten geeignete Darreichungsform zu schaffen.
- Abfüllung: Das gereinigte und formulierte Biopharmazeutikum wird in seinen endgültigen Behälter (Fläschchen, Spritzen, Patronen usw.) abgefüllt.
- Verpackung : Schließlich werden die fertigen Biopharmazeutika verpackt und etikettiert, um sie für die Lagerung, den Transport und den Vertrieb vorzubereiten.
Dieser Schritt ist entscheidend, um die Integrität und Wirksamkeit des Produkts zu erhalten und gleichzeitig die strengen Standards der biopharmazeutischen Industrie einzuhalten. Fill & Finish“ ist eine Garantie dafür, dass die Arzneimittel für die sichere Anwendung durch die Patienten bereit sind und gleichzeitig die Anforderungen an Qualität und Rückverfolgbarkeit erfüllen.
Produktbeispiele nach Anwendungen
Sowohl unsere Produkte als auch unsere maßgeschneiderten Single-Use-Baugruppen decken eine Vielzahl von Anwendungen ab.
- Entnahme
- Addition
- Sampling
- Füllen
- Transfer von Tanks
- Transfer in loser Schüttung
- Filtration
- Transport mit Lagerung
- Verwendung peristaltischer Pumpen
- Reinigung
- Sterilisation…
FAQ
Unsere Anwendungen
Wir erfüllen vor allem die Bedürfnisse der biopharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, darunter :
- Herstellung von Human- und Tierimpfstoffen.
- Herstellung von injizierbaren Arzneimitteln.
- Gen- und Zelltherapien.
- Alle anderen Herstellungsverfahren, die eine hohe Sterilität und Effizienz erfordern.
Fill-and-finish ist die letzte Phase des Bioproduktionsprozesses, in der das Produkt in seine endgültigen Behältnisse (Spritzen, Fläschchen oder Beutel) abgefüllt wird.
Einwegtechnologien bieten Vorteile wie :
- Garantiert sterile Prozesse durch vorsterilisierte Komponenten.
- Verringerung des Kontaminationsrisikos durch Minimierung der Handhabung und Verwendung geschlossener Systeme.
- Verkürzte Implementierungszeiten: Die Systeme sind bereit, um direkt in die Abfüllanlagen integriert zu werden.
- Anpassungsfähigkeit: eignen sich für verschiedene Formate und Volumina, um den spezifischen Anforderungen von Bioprodukten gerecht zu werden.
Dies ist besonders wertvoll bei hochwertigen biologischen Produkten mit begrenzten Produktionsmengen.
Der Upstream-Prozess in der Bioproduktion umfasst die Kultivierung und Vermehrung von Zellen in Bioreaktoren, um das gewünschte biologische Produkt herzustellen. Einwegtechnologien (Single-Use Systems oder SUS) bringen hier mehrere Vorteile mit sich:
- Reduzierung von Kreuzkontaminationen durch dedizierte und sterile Ausrüstung.
- Höhere Flexibilität: Sie erleichtern häufige Wechsel zwischen Chargen und passen sich an unterschiedliche Produktionsmengen an.
- Reinigungskosten entfallen, da die Geräte nach Gebrauch weggeworfen werden.
- Schnelle Einrichtung: Die Systeme sind vorsterilisiert und sofort einsatzbereit.
Die Single-Use-Systeme der Aseptic Group sind ideal für viele Branchen, einschließlich Biopharmazie und Biotechnologie, und erfüllen eine breite Palette von Anwendungen:
- Management des Flüssigkeitstransfers in sterilen Umgebungen,
- Probenahmesysteme für kritische Produktionsphasen,
- Lösungen für die Lagerung und Versiegelung, um die Sterilität während des Transports zu gewährleisten,
- Wasserdichtheit und kritische Komponenten,
- Aseptische Füllung.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob unsere Einweglösungen für Ihre Prozesse geeignet sind, wenden Sie sich an unser Team.
Der Downstream-Prozess umfasst die Reinigung und Gewinnung des biologischen Produkts nach der Zellkultur. Dies geschieht durch Schritte wie Klärung, Filtration und Chromatografie. Die SUS spielen hier eine Schlüsselrolle, indem sie :
- Eine deutliche Verringerung der Ausfallzeiten durch die schnelle Installation.
- Platzsparend: die SUS wurden entwickelt, um den Platz in Produktionsanlagen optimal auszunutzen.
- Geringere Umweltbelastung durch gut geregelte Abfallentsorgungsoptionen.
- Die Kompatibilität mit modernen Filtersystemen, wie Tangential- oder Tiefenfiltern, sorgt für eine effektive Reinigung.
Diese Lösungen ermöglichen einen schnellen Übergang von einer Produktionskampagne zur nächsten und steigern so die Gesamteffizienz des Betriebs.
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