Unsere Vision von Qualität
Wir streben nach Spitzenleistungen auf allen Ebenen, sowohl intern als auch extern. Wir verpflichten uns, durch eine verantwortungsvolle und strukturierte Qualitätspolitik ein optimales Kundenerlebnis zu bieten.
Wir haben eine Qualitätskultur eingeführt, die durch ein Qualitätsmanagementsystem unterstützt wird, das nach der Norm ISO 13485: 2016 zertifiziert ist.
„Wir sind der Ansicht, dass Qualität für alle und auf allen Ebenen von grundlegender Bedeutung ist, sowohl gegenüber unseren Lieferanten als auch gegenüber allen unseren Mitarbeitern.“
Qualitäts management system
Wir stützen uns auf Prozesse und Verfahren, die es uns ermöglichen, unsere Qualitätsziele festzulegen und erfolgreich zu erreichen. Auf diese Weise verpflichten wir uns, Ihnen sichere Produkte sowie zugängliche und aktuelle Produktinformationen zu liefern.
Zertifizierung
ISO 13485: 2016
Wir sind für die Herstellung von maßgefertigten Baugruppen für den einmaligen Gebrauch zertifiziert.
Wir garantieren Ihnen die Einhaltung der Vorschriften, die Berücksichtigung Ihrer Anforderungen und auch die Beherrschung unserer Tätigkeit und der damit verbundenen Risiken.
Kundensupport zu Ihrer Verfügung
Wir stellen Ihnen verschiedene Werkzeuge zur Verfügung wie :
- unser Kundenportal, über das Sie Ihre Konformitätsbescheinigungen abrufen können:
Loggen Sie sich in Ihren Kundenbereich ein
- Kontaktformulare, für alle Ihre Anfragen zum Thema Qualität.
Zu den Kontaktformularen
Unser Qualitätssystem
Innerhalb der Aseptic Group wissen wir, dass unsere Kunden immer anspruchsvollere gesetzliche Anforderungen haben. Für ihre kritischen und sensiblen Anwendungen ist es unsere Pflicht, die Einhaltung ihres Anforderungsniveaus zu gewährleisten. Unsere Qualitätspolitik ist die Erfüllung all Ihrer Anforderungen.
Gesetzliche Anforderungen
- Garantierte Einhaltung der Vorschriften
Wir arbeiten unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Alle unsere Single-use-Baugruppen sowie alle unsere Komponenten werden mit allen erforderlichen dokumentarischen und regulatorischen Unterlagen geliefert.
Die Konformitätsbescheinigungen werden systematisch dem Produkt in Ihrem Paket beigelegt. Wir stellen Ihnen einen sicheren persönlichen Kundenbereich zur Verfügung. Sobald Sie Ihr Konto eingerichtet haben, können Sie dort mit einem einfachen Klick alle Ihre Konformitätsbescheinigungen finden.
- Validierungsdossiers & Ergänzende Studien
Bei der Verwendung von Single-Use-Produkten in Ihrem Produktionsprozess ist es wichtig zu wissen, welche Substanzen in welchen Mengen freigesetzt werden können.
Wir können Ihnen Validierungsdossiers für die meisten unserer maßgeschneiderten Single-Use-Komponenten und -Baugruppen sowie verschiedene Arten von Studien (extrahierbar, freigesetzt…) zur Verfügung stellen.
- Engagierte Qualitätsunterstützung
Unsere Qualitätsabteilung unterstützt Sie bei allen spezifischen Anfragen und stellt Ihnen die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Dokumente zur Verfügung.
Verwaltung von Änderungsmitteilungen
- Beherrschung von Veränderungen
Die Änderungskontrolle ist ein wesentlicher Pfeiler unseres Qualitätssystems und des Risikomanagementprozesses. Denn schon die kleinste Änderung an einer Single-Use-Komponente kann sich potenziell auf Ihr Endprodukt auswirken.
- Transparente Kommunikation
Bei jeder Änderungsmitteilung prüfen wir sorgfältig die möglichen Auswirkungen und informieren unsere Kunden so schnell wie möglich. Ihnen werden detaillierte Unterlagen übermittelt, die Ihnen die eigene Beurteilung erleichtern.
- Gründlichkeit & Proaktivität
Unsere Kunden schätzen vor allem unsere Reaktionsfähigkeit und unseren hohen Anspruch bei der Verfolgung von Änderungen.
Tragen Sie sich in unsere Mailingliste ein, um unsere Benachrichtigungen zu erhalten, sobald sie veröffentlicht werden.
Qualitätssicherung
Audits, Fragebögen und Qualitätsvereinbarungen
Es kann sein, dass Sie spezifische Fragen zu den von uns gelieferten Produkten haben. Das kann ein Fragebogen sein, der ausgefüllt werden muss, eine gemeinsame Bewertung von Spezifikationen – sowohl von Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications, URS) als auch von Produktspezifikationen (Product Technical Specification, PTS) – oder ein Audit unserer Räumlichkeiten und unserer Organisation.
Wir würden uns freuen, Ihnen dabei helfen zu können. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unsere Qualitätsabteilung.
Anbieterzulassungen
Im Rahmen unseres Qualitätsansatzes haben wir ein System zur Qualifizierung unserer Lieferanten eingeführt, das auch Qualitäts- und Supply-Chain-Audits umfasst. Dadurch können wir Ihnen eine Auswahl an zuverlässigen und leistungsfähigen Produkten sowie die notwendige dokumentarische Unterstützung garantieren.
Bearbeitung und Verfolgung von Beschwerden
- Verpflichtung zur Qualität
Wir setzen alles daran, Ihnen leistungsfähige und sichere Produkte sowie einen einwandfreien Service zu garantieren.
- Vereinfachter Beschwerdeprozess
Sollten Sie dennoch ein Problem mit einem unserer Artikel haben, lassen Sie es uns so schnell wie möglich wissen, indem Sie dieses Formular ausfüllen. Ihre Anfrage wird sofort registriert und von unserer Qualitätsabteilung bearbeitet.
- Strenge Nachverfolgung und Korrekturmaßnahmen
Jede Beschwerde wird so schnell wie möglich bearbeitet. Unsere Teams führen eine gründliche Untersuchung durch und leiten die notwendigen Maßnahmen ein, um zu verhindern, dass sich so etwas wiederholt.
Entdecken Sie die Aseptic Group
Ihre Single-Use-Referenz in der Bioproduktion, um Ihre Prozesse zu vereinfachen und Ihre Produktion zu optimieren.
faq
Qualitätssicherung und regulatorische Unterstützung
Ja, wir arbeiten nur mit Partnern zusammen, die unsere Werte teilen und sich an strenge Qualitäts- und Ethikstandards halten.
Eine Änderungsmitteilung enthält Informationen über Änderungen, die mit der Herstellung von Produkten gemäß unseren Standards verbunden sind.
Zu den Herausforderungen gehören der Umgang mit Kontaminationen, die Komplexität biologischer Prozesse, die Einhaltung sich ständig ändernder Vorschriften und die Notwendigkeit einer vollständigen Rückverfolgbarkeit.
Zu den gängigsten Standards gehören die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Gute Laborpraxis (GLP) und die ISO-Normen (wie ISO 9001). Diese Standards gewährleisten strenge Prozesse und eine vollständige Rückverfolgbarkeit.
Wir nehmen jede Rücksendung sehr ernst. Wenn Sie ein Problem haben, ist unsere Qualitätsabteilung da, um Ihnen zu helfen und eine schnelle Lösung zu finden, egal ob es sich um einen Ersatz oder eine Rückerstattung handelt.
Bei der Aseptic Group steht die Qualitätssicherung im Mittelpunkt unseres Betriebs. Wir halten uns strikt an die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für die Herstellung von Einwegsystemen. Zu den Kernpunkten gehören:
- Zertifizierte Produktionsumgebung: Alle Produkte werden in Einrichtungen zusammengebaut, die der ISO-Norm 7 entsprechen.
- Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: vollständige Dokumentation und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zur Erfüllung von Branchenstandards.
- Weitere Details finden Sie auf unserer Seite zur Qualitätssicherung.
Sie können uns per E-Mail, Telefon oder Online-Formular kontaktieren. Unser Team steht Ihnen zur Verfügung, um jedes Problem zu lösen.
Wir ermutigen unsere Kunden, ihre Rückmeldungen über Umfragen oder direkt mit unserem Kundenservice zu teilen. Jedes Feedback wird berücksichtigt, um unsere Produkte/Dienstleistungen zu verbessern.
Die Qualität wird in jeder Phase kontrolliert: von der Auswahl der Rohstoffe bis hin zur Produktion, Verpackung und zum Vertrieb. Dazu gehören strenge Tests, interne und externe Audits und eine umfassende Dokumentation.