Notre vision de la Qualité
Nous visons l’excellence à tous les niveaux, en interne aussi bien qu’en externe. Nous nous engageons à fournir une expérience client optimale, grâce à une politique Qualité responsable et structurée.
Nous avons mis en place une culture de la qualité, soutenue par un système de Management de la Qualité, certifié sur la norme ISO 13485 : 2016.
« Nous considérons que la qualité est fondamentale pour tout le monde et à tous les niveaux, que ce soit vis-à-vis de nos fournisseurs que pour tous nos employés. »
Système de Management de Qualité
Nous nous appuyons sur des processus et des procédures, qui nous permettent d’établir et d’atteindre avec succès nos objectifs qualité. C’est ainsi que nous nous engageons à vous fournir des produits sûrs, des informations produits accessibles et à jour.
Certification
ISO 13485 : 2016
Nous sommes certifiés pour la fabrication d’assemblages sur-mesure à Usage Unique.
Nous vous garantissons le respect de la réglementation, la prise en compte de vos exigences, et aussi la maîtrise de notre activité et des risques associés.
Support Clients à votre disposition
Nous mettons à votre service différents outils comme :
- notre portail client qui vous permet de retrouver vos certificats de conformité :
Vous connecter à votre Espace Client
- des formulaires de contact, pour toutes vos demandes concernant la qualité.
Accéder aux formulaires de contact
Notre système Qualité
Au sein d’Aseptic Group, nous savons que nos clients ont des exigences réglementaires de plus en plus pointues. Pour vos applications critiques et sensibles, nous nous devons de garantir le respect de votre niveau d’exigences. Notre politique qualité c’est la conformité à toutes vos exigences.
Exigences règlementaires
- Conformité garantie
Nous travaillons dans le respect des exigences réglementaires de l’industrie pharmaceutique. Tous nos assemblages Single-use ainsi que tous nos composants sont livrés avec tout le support documentaire et réglementaire nécessaire.
Les certificats de conformité sont systématiquement joints au produit dans votre colis. Nous mettons à votre disposition un Espace Client personnel sécurisé. Une fois votre compte créé, vous pouvez y retrouver tous vos certificats de conformité d’un simple clic.
- Dossiers de validation & Études complémentaires
Il est important de connaître, lors de l’utilisation de produits Single-Use dans votre process de production, quelles substances peuvent être libérées et en quelles quantités.
Nous pouvons vous fournir des dossiers de validation pour la plupart de nos composants et assemblages sur-mesure Single-Use ainsi que différents types d’études (extractibles, relargables…)
- Support qualité dédié
Notre département qualité vous accompagne pour toute demande spécifique et vous fournit les documents adaptés à vos besoins.
Gestion des notifications de changement
- Maîtrise des changements
La maîtrise des changements est un pilier essentiel de notre système qualité et du processus de gestion des risques. En effet, le moindre changement sur un composant Single-Use peut avoir un impact potentiel sur votre produit fini.
- Communication transparente
Pour chaque notification de changement, nous examinons avec soin les impacts éventuels et informons nos clients dans les plus brefs délais. Des dossiers détaillés vous sont transmis pour faciliter votre propre évaluation.
- Rigueur & proactivité
Nos clients apprécient tout particulièrement notre réactivité et notre exigence dans le suivi des changements.
Inscrivez-vous à notre liste de diffusion pour recevoir nos notifications dès leur publication.
Assurance Qualité
Audits, questionnaires et accords qualité
Vous pouvez avoir des questions spécifiques, sur les produits que nous délivrons. Cela peut inclure un questionnaire à remplir, une évaluation commune de cahier des charges – aussi bien utilisateurs (User Requirement Specifications: URS) que produit (Product Technical Specification: PTS) – ou bien un audit de nos locaux et de notre organisation.
Nous serons heureux de vous aider à ce sujet. Pour plus d’informations, contactez notre service Qualité.
Agréments fournisseurs
Dans le cadre de notre démarche qualité, nous avons mis en place un système de qualification de nos fournisseurs, incluant des audits Qualité et Supply Chain. Cela nous permet de vous garantir une sélection de produits fiables et performants, ainsi que le support documentaire nécessaire.
Traitement et suivi des réclamations
- Engagement qualité
Nous mettons tout en œuvre pour vous garantir des produits performants, sûrs et un service irréprochable.
- Processus de réclamation simplifié
Si toutefois vous rencontriez un souci avec l’un de nos articles, faites-le nous savoir au plus vite en nous remplissant ce formulaire. Votre demande est enregistrée immédiatement et gérée par notre service qualité.
- Suivi rigoureux et actions correctives
Chaque réclamation est traitée le plus rapidement possible. Nos équipes mènent une investigation approfondie et mettent en place les actions nécessaires pour éviter que cela ne se reproduise.
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faq
Assurance qualité et support réglementaire
Chez Aseptic Group, l’assurance qualité est au cœur de nos opérations. Nous respectons strictement la certification ISO 13485:2016 pour la fabrication de systèmes à usage unique. Les points clés incluent :
- Environnement de production certifié : tous les produits sont assemblés dans des installations conformes à la norme ISO 7.
- Support réglementaire : documentation complète et conformité réglementaire pour répondre aux normes de l’industrie.
- Pour plus de détails, visitez notre page sur l’Assurance Qualité.
La qualité est contrôlée à chaque étape : depuis la sélection des matières premières jusqu’à la production, le conditionnement et la distribution. Cela inclut des tests rigoureux, des audits internes et externes, et une documentation complète.
Vous pouvez nous contacter via email, téléphone ou formulaire en ligne. Notre équipe est à votre écoute pour résoudre tout problème.
Nous encourageons nos clients à partager leurs retours via des enquêtes ou directement avec notre service client. Chaque retour est pris en compte pour améliorer nos produits/services.
Nous prenons chaque retour très au sérieux. Si vous rencontrez un problème, notre service qualité est là pour vous aider et trouver une solution rapide, qu’il s’agisse d’un remplacement ou d’un remboursement.
Les normes les plus courantes incluent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) et les normes ISO (comme ISO 9001). Ces normes garantissent des processus rigoureux et une traçabilité complète.
Les défis incluent la gestion des contaminations, la complexité des processus biologiques, le respect des réglementations en constante évolution et la nécessité d’une traçabilité complète.
Une notification de changement contient des informations relatives aux changements associés à la fabrication des produits, conformément à nos normes.
Oui, nous collaborons uniquement avec des partenaires qui partagent nos valeurs et respectent des normes strictes de qualité et d’éthique.