Applications
Nous sommes au service des industries biopharmaceutiques et biotechnologiques. Grâce à notre large gamme de produits Single-Use ainsi qu’à notre offre d’assemblages sur-mesure à Usage Unique, nous pouvons vous aider à optimiser et sécuriser vos process de production, que ce soit dans les étapes Upstream, Donwtream ou étape de remplissage et préparation finale.
Nos solutions répondent à de nombreuses applications.
Nos marchés: Industries
Biopharmaceutiques et
Biotechnologiques
Vaccins:
humains et vétérinaires
Médicaments injectables:
Insuline
Anti-cancéreux
Anti-coagulants
…
Thérapies géniques
Thérapies cellulaires
Nos clients
Nos clients sont aussi bien de grands groupes que de petites structures, avec des profils variés :
- Groupes pharmaceutiques
- Biotechs
- Instituts de recherche
- Sous-traitants (CMO / CDMO).
Les majors des industries pharmaceutiques et biotechnologiques reconnus dans leur domaine nous font confiance et figurent dans la liste de nos références clients.
Un centre de recherche
Une unité de développement
Un site pilote
Une unité de production
Nos solutions Single-Use couvrent toutes les étapes de votre process de production.
Les technologies à usage unique offrent de nombreux avantages pour la fabrication de produits biologiques, aussi bien dans les process aval, amont que dans les étapes finales de formulation et remplissage. Les SUS peuvent être installés à différents points du processus de production, permettant non seulement d’optimiser le process de production mais surtout d’accroître la sécurité et de garantir la fiabilité de vos produits.
Upstream
- Préparation de milieux
- Culture & Fermentation
- Stockage intermédiaire
Downstream
- Purification
- Préparation de tampons
- Échantillonnage
- Stockage intermédiaire
Fill & Finish
- Remplissage
- Échantillonage
LES etapes du PROCESS EN
BIOproduction
Process Upstream
Le Process Upstream en bioproduction désigne l’ensemble des étapes préliminaires nécessaires à la culture et à la croissance des cellules, qui produisent les biomolécules d’intérêt recherchées (protéines, anticorps, vaccins, etc.). Ce processus inclut des étapes clés telles que le développement des banques cellulaires, l’amplification des cellules, et leur culture en bioréacteurs.
- Préparation des milieux : le milieu de culture est soigneusement optimisé pour fournir les nutriments, vitamines et hormones de croissance nécessaires aux cellules.
- Fermentation : la fermentation, souvent réalisée dans des bioréacteurs à agitation ou à perfusion, permet de passer de la production en laboratoire à une échelle industrielle, maximisant ainsi la croissance cellulaire.
- Culture cellulaire : les cellules sont ensuite cultivées dans des bioréacteurs, où les paramètres tels que le pH, la température, et l’oxygénation sont rigoureusement contrôlés pour garantir une production optimale.
- Récolte : Une fois que les cellules sont prêtes à être récoltées, elles sont séparées du bouillon de culture et extraites, en veillant à éliminer les impuretés et à éviter toute contamination, grâce aux techniques de filtration.
Le Process Upstream est crucial puisqu’il constitue la première phase de production et conditionne directement la qualité et le rendement des biomolécules.
Process Downstream
Le Process Downstream en bioproduction correspond aux étapes de purification et de traitement des biomolécules produites lors du processus Upstream. Ces étapes sont essentielles pour isoler, purifier et formuler le produit final, qu’il s’agisse de protéines thérapeutiques, d’anticorps monoclonaux ou de vaccins. C’est à cette étape que les matières premières sont transformées en un produit ultra-pur, et garantissant une sécurité optimale.
- Clarification : cette étape critique permet l’élimination des débris cellulaires du bouillon de culture et autres impuretés, grâce à des techniques de centrifugation, filtration ou autres techniques de séparation.
- Capture : ce procédé consiste en l’isolement de la biomolécule cible à partir du mélange complexe issu de la phase Upstream.
- Purification affinée : cette phase vise à séparer le produit cible des impuretés en éliminant les contaminants (protéines étrangères, ADN résiduel, endotoxines).
- Concentration : le produit purifié est souvent dilué au cours de la purification. Pour y remédier, le volume du liquide contenant la biomolécule d’intérêt est réduit afin d’augmenter sa concentration. ceci permet d’augmenter la puissance du produit et d’optimiser sa pureté..
Ce processus est crucial pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits biopharmaceutiques. Une purification insuffisante pourrait entraîner des contaminations ou une activité biologique réduite, mettant en danger les patients et compromettant l’approbation réglementaire.
Process Fill & Finish
Cette dernière étape consiste en la préparation finale du produit dans une forme adaptée à son usage thérapeutique.
- Formulation : la substance active purifiée, issue du Process Downstream, est mélangée avec des excipients spécifiques afin de créer une forme pharmaceutique stable, efficace et adaptée à l’administration au patient.
- Remplissage: le produit biopharmaceutique purifié et formulé est rempli dans son contenant final (flacons, seringues, cartouches, etc.)
- Conditionnement : enfin, les produits biopharmaceutiques finis sont emballés et étiquettés afin de les préparer pour leur stockage, transport et distribution.
Cette étape est essentielle pour préserver l’intégrité et l’efficacité du produit, tout en respectant les normes strictes du secteur biopharmaceutique. Le « Fill & Finish » est une garantie que les médicaments sont prêts à être utilisés en toute sécurité par les patients, tout en répondant aux exigences de qualité et de traçabilité.
Exemples de produits par applications
Nos produits, aussi bien que nos assemblages sur-mesure Single-Use, couvrent un un grand nombre d’applications.
- Prélèvement
- Addition
- Echantillonnage
- Remplissage
- Transfert de cuve
- Transfert en vrac
- Filtration
- Transport avec stockage
- Utilisation pompes péristaltiques
- Nettoyage
- Stérilisation…
FAQ
Nos applications
Nous répondons principalement aux besoins des industries biopharmaceutiques et biotechnologiques, notamment :
- Production de vaccins humains et vétérinaires.
- Fabrication de médicaments injectables.
- Thérapies géniques et cellulaires.
- Tout autre processus de fabrication nécessitant une grande stérilité et efficacité.
Le processus Downstream inclut la purification et la récupération du produit biologique après la culture cellulaire. Cela passe par des étapes comme la clarification, la filtration et la chromatographie. Les SUS jouent un rôle clé ici en offrant :
- Une réduction significative des temps d’arrêt grâce à leur installation rapide.
- Un gain de place : les SUS sont conçus pour optimiser l’espace dans les installations de production.
- Un impact environnemental réduit grâce à des options de gestion des déchets bien encadrées.
- La compatibilité avec des systèmes de filtration modernes, comme la filtration tangentielle ou en profondeur, pour une purification efficace.
Ces solutions permettent un passage rapide d’une campagne de production à une autre, augmentant l’efficacité globale des opérations.
Le processus upstream en bioproduction inclut la culture et la multiplication des cellules dans des bioréacteurs pour produire le produit biologique désiré. Les technologies à usage unique (Single-Use Systems ou SUS) y apportent plusieurs avantages :
- Réduction des contaminations croisées grâce à des équipements dédiés et stériles.
- Flexibilité accrue : ils facilitent les changements fréquents entre lots et s’adaptent aux différents volumes de production.
- Coûts de nettoyage éliminés, car les équipements sont jetés après utilisation.
- Mise en place rapide : les systèmes sont pré-stérilisés et prêts à l’emploi.
Les systèmes Single-Use d’Aseptic Group sont idéaux pour de nombreux secteurs, notamment la biopharmacie et la biotechnologie et répondent à une large gamme d’applications :
- Gestion des transferts de fluides en environnements stériles,
- Systèmes d’échantillonnage pour les phases critiques de production,
- Solutions de stockage et de scellage pour garantir la stérilité pendant le transport,
- Etanchéité et composants critiques,
- Remplissage aseptique.
Si vous n’êtes pas sûr que nos solutions à usage unique conviennent à vos processus, contactez notre équipe.
Le fill-and-finish correspond aux dernières étapes du procédé de bioproduction, où le produit est conditionné dans ses contenants finaux (seringues, flacons ou poches).
Les technologies à usage unique apportent des avantages tels que :
- Procédés stériles garantis grâce à des composants pré-stérilisés.
- Réduction des risques de contamination en minimisant les manipulations et en utilisant des systèmes fermés.
- Temps de mise en œuvre raccourcis : les systèmes sont prêts à être intégrés directement aux lignes de remplissage.
- Adaptabilité : conviennent à différents formats et volumes pour répondre aux besoins spécifiques des bioproduits.
Cela est particulièrement précieux pour les produits biologiques à haute valeur ajoutée avec des volumes de production limités.
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