Applicazioni
Siamo al servizio dell’industria biofarmaceutica e biotecnologica. Grazie alla nostra ampia gamma di prodotti Single-Use e alla nostra offerta di assemblaggi Single-Use su misura, possiamo aiutarvi a ottimizzare e rendere sicuri i vostri processi produttivi, sia nelle fasi Upstream, Donwtream o di riempimento e preparazione finale.
Le nostre soluzioni coprono un’ampia gamma di applicazioni.
I nostri mercati: Industrie
Biofarmaceutica e
Biotecnologie
Vaccini:
umani e veterinari
Farmaci iniettabili:
Insulina
Agenti antitumorali
Anticoagulanti
…
Terapie geniche
Terapie cellulari
I nostri clienti
I nostri clienti spaziano dai grandi gruppi alle piccole organizzazioni, con una varietà di profili:
- Gruppi farmaceutici
- Biotecnologie
- Istituti di ricerca
- Subappaltatori (CMO / CDMO).
I principali attori dell’industria farmaceutica e biotecnologica, rinomati nel loro settore, hanno riposto la loro fiducia in noi e sono presenti nel nostro elenco di referenze dei clienti.
Un centro di ricerca
Un’unità di sviluppo
Un sito pilota
Un’unità di produzione
Le nostre soluzioni Single-Use coprono ogni fase del processo produttivo.
Le tecnologie monouso offrono numerosi vantaggi per la produzione di prodotti biologici, sia nei processi a valle e a monte che nelle fasi finali di formulazione e riempimento. Le SUS possono essere installate in vari punti del processo produttivo, non solo ottimizzando il processo produttivo ma anche aumentando la sicurezza e garantendo l’affidabilità dei vostri prodotti.
Upstream
- Preparazione dei terreni
- Coltura e fermentazione
- Stoccaggio intermedio
Donwstream
- Purificazione
- Preparazione dei tamponi
- Campionamento
- Stoccaggio intermedio
Fill & Finish
- Riempimento
- Campionamento
fasi del processo in
produzione biologica
Processo Upstream
Il processo Upstream della biomanifattura si riferisce a tutte le fasi preliminari necessarie per la coltura e la crescita delle cellule che producono le biomolecole di interesse desiderate (proteine, anticorpi, vaccini, ecc.). Questo processo comprende fasi fondamentali come lo sviluppo di banche di cellule, l’amplificazione delle cellule e la coltura in bioreattori.
- Preparazione del terreno di coltura: il terreno di coltura viene accuratamente ottimizzato per fornire i nutrienti, le vitamine e gli ormoni della crescita necessari alle cellule.
- Fermentazione: la fermentazione, spesso effettuata in bioreattori agitati o perfusi, consente di scalare la produzione di laboratorio fino alla scala industriale, massimizzando la crescita cellulare.
- Coltura cellulare: le cellule vengono poi coltivate in bioreattori, dove parametri come il pH, la temperatura e l’ossigenazione sono rigorosamente controllati per garantire una produzione ottimale.
- Raccolta: una volta che le cellule sono pronte per essere raccolte, vengono separate dal brodo di coltura ed estratte, avendo cura di rimuovere le impurità ed evitare la contaminazione, utilizzando tecniche di filtrazione.
Il processo Upstream è fondamentale, in quanto rappresenta la prima fase della produzione e determina direttamente la qualità e la resa delle biomolecole.
Processo Downstream
Il processo Downstream della produzione biologica corrisponde alle fasi di purificazione e trattamento delle biomolecole prodotte durante il processo a monte. Queste fasi sono essenziali per isolare, purificare e formulare il prodotto finale, che si tratti di proteine terapeutiche, anticorpi monoclonali o vaccini. È in questa fase che le materie prime vengono trasformate in un prodotto ultra-puro, garantendo una sicurezza ottimale.
- Chiarificazione: questa fase critica rimuove i detriti cellulari dal brodo di coltura e altre impurità, utilizzando la centrifugazione, la filtrazione o altre tecniche di separazione.
- Cattura: questo processo consiste nell’isolare la biomolecola target dalla miscela complessa risultante dalla fase Upstream.
- Purificazione raffinata: questa fase mira a separare il prodotto target dalle impurità eliminando i contaminanti (proteine estranee, DNA residuo, endotossine).
- Concentrazione: il prodotto purificato è spesso diluito durante la purificazione. Per ovviare a questo inconveniente, si riduce il volume del liquido contenente la biomolecola di interesse per aumentarne la concentrazione, aumentando così la potenza del prodotto e ottimizzandone la purezza.
Questo processo è fondamentale per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti biofarmaceutici. Una purificazione insufficiente potrebbe portare a una contaminazione o a una riduzione dell’attività biologica, mettendo a rischio i pazienti e compromettendo l’approvazione normativa.
Processo Fill & Finish
Questa fase finale prevede la preparazione definitiva del prodotto in una forma adatta al suo uso terapeutico.
- Formulazione : il principio attivo purificato proveniente dal processo a valle viene miscelato con eccipienti specifici per creare una forma farmaceutica stabile ed efficace adatta alla somministrazione al paziente.
- Riempimento: il biofarmaco purificato e formulato viene riempito nel suo contenitore finale (fiale, siringhe, cartucce, ecc.).
- Confezionamento : infine, i prodotti biofarmaceutici finiti vengono confezionati ed etichettati per prepararli allo stoccaggio, al trasporto e alla distribuzione.
Questa fase è essenziale per preservare l’integrità e l’efficacia del prodotto, nel rispetto dei severi standard del settore biofarmaceutico. Fill & Finish garantisce che i farmaci siano pronti per essere utilizzati in sicurezza dai pazienti, rispettando i requisiti di qualità e tracciabilità.
Esempi di prodotti per applicazione
I nostri prodotti, così come i nostri gruppi monouso su misura, coprono un’ampia gamma di applicazioni.
- Prelievo
- Aggiunta
- Campionamento
- Riempimento
- Trasferimento del serbatoio
- Trasferimento alla rinfusa
- Filtrazione
- Trasporto con stoccaggio
- Utilizzo di pompe peristaltiche
- Pulizia
- Sterilizzazione…
FAQ
Le nostre applicazioni
Il fill-and-finish corrisponde alle fasi finali del processo di bioproduzione, in cui il prodotto viene confezionato nei suoi contenitori finali (siringhe, fiale o buste).
Le tecnologie monouso offrono vantaggi quali :
- Processi sterili garantiti grazie ai componenti pre-sterilizzati.
- Ridurre il rischio di contaminazione riducendo al minimo la manipolazione e utilizzando sistemi chiusi.
- Tempi di allestimento più brevi: i sistemi sono pronti per essere integrati direttamente nelle linee di riempimento.
- Adattabilità: adatto a diversi formati e volumi per soddisfare le esigenze specifiche dei bioprodotti.
Ciò è particolarmente prezioso per i prodotti biologici ad alto valore aggiunto con volumi di produzione limitati.
Il processo di biomanifattura a monte prevede la crescita e la moltiplicazione delle cellule in bioreattori per produrre il prodotto biologico desiderato. Le tecnologie monouso (Single-Use Systems o SUS) offrono una serie di vantaggi:
- Riduzione della contaminazione incrociata grazie ad attrezzature sterili dedicate.
- Maggiore flessibilità: facilitano le modifiche frequenti tra i lotti e si adattano a diversi volumi di produzione.
- I costi di pulizia sono eliminati, poiché le apparecchiature vengono smaltite dopo l’uso.
- Rapida installazione: i sistemi sono pre-sterilizzati e pronti all’uso.
Rispondiamo principalmente alle esigenze dell’industria biofarmaceutica e biotecnologica, in particolare :
- Produzione di vaccini umani e veterinari.
- Produzione di farmaci iniettabili.
- Terapie geniche e cellulari.
- Qualsiasi altro processo produttivo che richieda un elevato livello di sterilità ed efficienza.
I sistemi Single-Use di Aseptic Group sono ideali per molti settori, tra cui quello biofarmaceutico e delle biotecnologie, e possono essere utilizzati per un’ampia gamma di applicazioni:
- Gestione dei trasferimenti di fluidi in ambienti sterili,
- Sistemi di campionamento per le fasi critiche della produzione,
- Soluzioni di conservazione e sigillatura per garantire la sterilità durante il trasporto,
- Sigillatura e componenti critici,
- Riempimento asettico.
Se non siete sicuri che le nostre soluzioni monouso siano adatte ai vostri processi, contattate il nostro team.
Il processo a valle comprende la purificazione e il recupero del prodotto biologico dopo la coltura cellulare. Ciò comporta fasi quali la chiarificazione, la filtrazione e la cromatografia. SUS svolge un ruolo chiave in questo ambito, offrendo :
- Riduzione significativa dei tempi di inattività grazie alla rapidità di installazione.
- Risparmio di spazio: progettato per ottimizzare lo spazio negli impianti di produzione.
- Impatto ambientale ridotto grazie a opzioni di gestione dei rifiuti ben definite.
- Compatibilità con i moderni sistemi di filtrazione, come i filtri a flusso incrociato o di profondità, per una depurazione efficace.
Queste soluzioni consentono una rapida transizione da una campagna di produzione all’altra, aumentando l’efficienza complessiva delle operazioni.
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