F.A.Q.

Le soluzioni monouso nella biomanifattura si riferiscono all’uso di sistemi e apparecchiature monouso progettati per i processi di produzione biologica. Queste soluzioni comprendono componenti come bioreattori, sacche di coltura, sistemi di filtrazione e contenitori. Semplificano le operazioni, riducono il rischio di contaminazione incrociata ed eliminano la necessità di pulizia e sterilizzazione, offrendo al contempo una maggiore flessibilità per lotti e produzioni multiple. Queste tecnologie sono particolarmente adatte ai moderni ambienti di biomanifattura, dove l’efficienza e la conformità alle normative sono essenziali.

In Aseptic Group, la garanzia di qualità è al centro delle nostre attività. Ci atteniamo rigorosamente alla certificazione ISO 13485:2016 per la produzione di sistemi monouso. I punti chiave includono:

• Ambiente di produzione certificato: tutti i prodotti sono assemblati in impianti conformi alla norma ISO 7.
• Supporto normativo: documentazione completa e conformità normativa per soddisfare gli standard del settore.

Per maggiori dettagli, visitate la pagina Garanzia di qualità.

Aseptic Group è specializzato nella progettazione e nella produzione di gruppi monouso su misura per le vostre esigenze di produzione biofarmaceutica. Il nostro processo comprende :

• Consulenza dettagliata: un team di esperti dedicato valuta le vostre esigenze e i vincoli del processo.
• Flessibilità nell’approvvigionamento dei componenti: rimaniamo indipendenti nella selezione dei componenti per garantire una soluzione ottimale.
• Prototipazione rapida: le soluzioni personalizzate vengono sviluppate con il vostro contributo e sono pronte per una rapida implementazione.
  
  Per saperne di più sui nostri servizi di progettazione e produzione su misura, visitate la nostra pagina dedicata.

Aseptic Group è il partner di fiducia dell’industria biofarmaceutica e un pioniere della tecnologia monouso in Europa. Con 30 anni di esperienza in questo campo e la nostra certificazione ISO 13485: 2016, siamo gli specialisti delle soluzioni sterili per il trasferimento di fluidi in ambienti critici. Lavoriamo con fornitori riconosciuti dal mercato. Tra i nostri clienti ci sono i maggiori produttori biofarmaceutici.

Non esitate a contattarci per ulteriori informazioni.

I sistemi Single-Use di Aseptic Group sono ideali per un’ampia gamma di settori, tra cui quello biofarmaceutico, delle biotecnologie e delle scienze della vita, e sono adatti a una vasta gamma di applicazioni:

• Gestione dei trasferimenti di fluidi in ambienti sterili,

• Sistemi di campionamento per le fasi critiche della produzione,

• Soluzioni di conservazione e sigillatura per garantire la sterilità durante il trasporto,

• Sigillatura e componenti critici,

• Riempimento asettico.

Se non siete sicuri che le nostre soluzioni monouso siano adatte ai vostri processi, contattate il nostro team.

Gli assemblaggi monouso personalizzati consentono di :

• Ottimizzate i vostri processi produttivi,
• Immissione sul mercato più rapida dei vostri prodotti,
• Ridurre il rischio di contaminazione incrociata.

In particolare, gli SUS sono ideali per :

• Piccoli e medi volumi: biomanifattura preclinica, lotti clinici o produzione di terapie geniche/cellulari.

• Multiprodotto: sito che produce diverse molecole, spesso in parallelo.

• Flessibilità: necessità di cambiare rapidamente prodotto, formato o configurazione.

• Siti pilota o mobili: impianti modulari, POD o siti in fase di sviluppo.
• Avvio rapido: configurazione rapida per nuovi siti o prodotti.

Una notifica di modifica contiene informazioni sui cambiamenti associati alla fabbricazione dei prodotti, in conformità con i nostri standard.

Prendiamo molto sul serio ogni restituzione. Se avete un problema, il nostro reparto qualità è a disposizione per aiutarvi e trovare una soluzione rapida, che si tratti di una sostituzione o di un rimborso.

Potete contattarci via e-mail, telefono o modulo online. Il nostro team sarà lieto di aiutarvi a risolvere qualsiasi problema.

La qualità è controllata in ogni fase: dalla selezione delle materie prime alla produzione, al confezionamento e alla distribuzione. Questo include test rigorosi, audit interni ed esterni e una documentazione completa.

Incoraggiamo i nostri clienti a condividere il loro feedback tramite sondaggi o direttamente con il nostro servizio clienti. Tutti i feedback vengono presi in considerazione per migliorare i nostri prodotti/servizi.

In Aseptic Group, la garanzia di qualità è al centro delle nostre attività. Ci atteniamo rigorosamente alla certificazione ISO 13485:2016 per la produzione di sistemi monouso. I punti chiave includono:

• Ambiente di produzione certificato: tutti i prodotti sono assemblati in impianti conformi alla norma ISO 7.
• Supporto normativo: documentazione completa e conformità normativa per soddisfare gli standard del settore.
• Per maggiori dettagli, visitate la pagina Garanzia di qualità.

Sì, lavoriamo solo con partner che condividono i nostri valori e rispettano i nostri rigorosi standard qualitativi ed etici.

Gli standard più comuni comprendono le buone pratiche di fabbricazione (GMP), le buone pratiche di laboratorio (GLP) e gli standard ISO (come l’ISO 9001). Questi standard garantiscono processi rigorosi e una completa tracciabilità.

Le sfide includono la gestione della contaminazione, la complessità dei processi biologici, la conformità alle normative in continua evoluzione e la necessità di una tracciabilità completa.

Inviateci il vostro CV e la lettera di presentazione utilizzando il modulo di contatto.

Offriamo un’ampia gamma di posizioni: ingegneria, produzione, qualità, vendite, ecc., con una varietà di profili: posizioni per giovani laureati e professionisti esperti.

Aseptic Group fornisce consulenza tecnica e soluzioni ingegneristiche su misura per l’industria biofarmaceutica. Che abbiate bisogno di assistenza per progetti specifici, di consigli sulle tecnologie monouso o di soluzioni per migliorare l’efficienza della vostra produzione, il nostro team di esperti è qui per aiutarvi, dalla progettazione all’implementazione.

Sì, assolutamente. Oltre al nostro team di ingegneri di vendita, abbiamo un esperto di applicazioni monouso e un dipartimento di metodi. In base alle vostre esigenze, possiamo coinvolgere queste tre aree di competenza complementari nelle riunioni di progetto. A volte ci rivolgiamo anche ai nostri partner di produzione per richieste specifiche.

Con oltre 30 anni di esperienza e la certificazione ISO 13485:2016, Aseptic Group è un partner di fiducia nell’industria biofarmaceutica. Siamo pionieri nei sistemi monouso e specializzati in soluzioni di trasferimento di fluidi sterili per ambienti critici. Il nostro approccio globale garantisce le migliori soluzioni per le vostre esigenze produttive.

Le sessioni sono adatte a :

• Aziende che introducono nuovi prodotti nella loro attività.
• Aziende che integrano nuovi membri nel loro team di produzione.
• Organizzazioni che desiderano garantire il controllo e la coerenza di specifici processi operativi.

Compilate il nostro modulo di contatto qui. Vi richiameremo e lavoreremo con voi per progettare e pianificare la formazione.

Le nostre sessioni di formazione sono interamente personalizzate in base alle vostre esigenze e coprono aspetti chiave come il miglioramento delle conoscenze degli operatori, la convalida dell’efficacia delle procedure di installazione e montaggio e la riduzione del rischio di errori di movimentazione. Le sessioni di formazione sono essenzialmente basate sulla pratica per garantire la massima efficacia.

Sì, assolutamente! Ogni sessione di formazione è progettata per soddisfare le vostre esigenze specifiche. Che si tratti di sfide operative particolari o di formazione specifica su un prodotto, personalizziamo tutto per garantire la pertinenza e il valore aggiunto per il vostro team.

I nostri servizi di formazione vi aiutano a :

• Approfondire le conoscenze tecniche del team.
• Migliorate l’efficienza dei vostri processi produttivi.
• Ridurre al minimo i costosi errori e il rischio di una gestione errata.
• Migliorare la produttività operativa complessiva.

La scelta dei giusti componenti monouso dipende dai requisiti specifici dell’applicazione. Fattori come la compatibilità dei materiali, la sterilità, la produttività e la durata sono fattori fondamentali.

Il nostro team di esperti vi offre consulenza personalizzata e supporto tecnico per aiutarvi a scegliere le soluzioni più appropriate. Esplorate la nostra vasta gamma di prodotti. Per ulteriori informazioni, assistenza tecnica o consigli sui prodotti, contattateci.

La scelta dei giusti componenti monouso dipende dai requisiti specifici della vostra applicazione. Fattori come la compatibilità dei materiali, la sterilità, la produttività e la durata sono fattori fondamentali.

Il nostro team di esperti vi offre consulenza personalizzata e supporto tecnico per aiutarvi a scegliere le soluzioni più appropriate. Esplorate la nostra vasta gamma di prodotti. Per ulteriori informazioni, assistenza tecnica o consigli sui prodotti, contattateci.

Non tutti i nostri prodotti sono disponibili sul nostro sito. I nostri tecnici di vendita saranno lieti di rispondere a qualsiasi domanda sui prodotti o sulle applicazioni. Siamo in grado di offrire alternative per soddisfare le vostre esigenze. Potete chiamarci al numero +33 (0)4 72 52 02 40 o inviarci una richiesta tramite il modulo di contatto.

Non tutti i nostri prodotti sono disponibili sul nostro sito. I nostri tecnici di vendita saranno lieti di rispondere a qualsiasi domanda sui prodotti o sulle applicazioni. Siamo in grado di offrire alternative per soddisfare le vostre esigenze. Potete chiamarci al numero +33 (0)4 72 52 02 40 o inviarci una richiesta tramite il modulo di contatto.

I componenti monouso sono prodotti usa e getta utilizzati per attività specifiche in ambienti critici, come la produzione farmaceutica o la bioproduzione. Riducono il rischio di contaminazione, eliminano la necessità di processi di pulizia approfonditi e migliorano l’efficienza operativa. Inoltre, garantiscono la sterilità e fanno risparmiare tempo rispetto ai tradizionali sistemi riutilizzabili.

Sì, i componenti monouso offrono vantaggi economici. Eliminano la necessità di pulire le apparecchiature, risparmiando tempo e risorse. Inoltre, la loro sterilità e praticità contribuiscono a ridurre i tempi di inattività, migliorando l’efficienza della produzione. Per le applicazioni su larga scala, l’investimento iniziale è spesso compensato dai risparmi a lungo termine.

I componenti monouso sono particolarmente utili in settori come quello farmaceutico, delle biotecnologie e della produzione avanzata. Sono ideali per gli ambienti che richiedono una sterilità rigorosa, come la biomanifattura, lo sviluppo di vaccini e il trasferimento di fluidi ad alta purezza. La loro versatilità li rende adatti anche ad altri settori con requisiti normativi rigorosi.

Rispondiamo principalmente alle esigenze dell’industria biofarmaceutica e biotecnologica, in particolare :

• Produzione di vaccini umani e veterinari
• Produzione di farmaci iniettabili
• Terapie geniche e cellulari
• Qualsiasi altro processo produttivo che richieda un elevato livello di sterilità ed efficienza.

Sì, il nostro Servizio Clienti può essere contattato via e-mail o telefono durante il giorno per qualsiasi domanda relativa a ordini, tempi di consegna, fatturazione, ecc.

Aseptic Group fornisce consulenza tecnica e soluzioni ingegneristiche su misura per l’industria biofarmaceutica. Che abbiate bisogno di assistenza per progetti specifici, di consigli sulle tecnologie monouso o di soluzioni per migliorare l’efficienza della vostra produzione, il nostro team di esperti è qui per aiutarvi, dalla progettazione all’implementazione.

Le nostre sessioni di formazione sono interamente personalizzate in base alle vostre esigenze e coprono aspetti chiave come il miglioramento delle conoscenze degli operatori, la convalida dell’efficacia delle procedure di installazione e montaggio e la riduzione del rischio di errori di movimentazione. Le sessioni di formazione sono essenzialmente basate sulla pratica per garantire la massima efficacia.

Sì, con la maggior parte degli elastomeri e dei polimeri: silicone, EPDM, PTFE, Tuf-Flex®, ecc.

Aggiungete identificatori permanenti (lotto, dimensione, data, ecc.) senza alterare l’integrità, per una facile tracciabilità e la conformità alle GMP.

La cultura aziendale è un elemento chiave del Gruppo Aseptic e riflette i valori, i comportamenti e i principi che guidano la nostra organizzazione nelle sue attività quotidiane.

Allineamento del team: una cultura forte riunisce i nostri dipendenti attorno a una visione comune e a valori condivisi. Questo favorisce la collaborazione, la coesione e il senso di appartenenza.

Coinvolgimento dei dipendenti: una cultura positiva motiva i nostri dipendenti, aumenta la loro soddisfazione lavorativa e li incoraggia a dare il meglio di sé. Inoltre, contribuisce ad attrarre e trattenere i talenti.

Qualità e innovazione: in un settore come il nostro, dove la qualità e la precisione sono essenziali, una cultura dell’eccellenza e dell’innovazione garantisce il rispetto degli standard più elevati.

Attenzione al cliente: una cultura incentrata sul cliente ci aiuta a comprendere meglio e a rispondere alle esigenze dei nostri partner e clienti, rafforzando la fiducia e le relazioni a lungo termine.

I nostri quattro valori fondamentali sono :

• Sicurezza: un ambiente di lavoro sano e sicuro
• Eccellenza: qualità superiore ad ogni livello
• Rispetto: diversità e collaborazione basate sul rispetto reciproco.
• Fiducia: lavoro collaborativo e autonomia incoraggiati

Il fill-and-finish corrisponde alle fasi finali del processo di bioproduzione, in cui il prodotto viene confezionato nei suoi contenitori finali (siringhe, fiale o buste).

Le tecnologie monouso offrono vantaggi quali :

• Processi sterili garantiti grazie ai componenti pre-sterilizzati.
• Ridurre il rischio di contaminazione riducendo al minimo la manipolazione e utilizzando sistemi chiusi.
• Tempi di allestimento più brevi: i sistemi sono pronti per essere integrati direttamente nelle linee di riempimento.
• Adattabilità: adatto a diversi formati e volumi per soddisfare le esigenze specifiche dei bioprodotti.

Ciò è particolarmente prezioso per i prodotti biologici ad alto valore aggiunto con volumi di produzione limitati.

Il processo di biomanifattura a monte prevede la crescita e la moltiplicazione delle cellule in bioreattori per produrre il prodotto biologico desiderato. Le tecnologie monouso (Single-Use Systems o SUS) offrono una serie di vantaggi:

• Riduzione della contaminazione incrociata grazie ad attrezzature sterili dedicate.
• Maggiore flessibilità: facilitano le modifiche frequenti tra i lotti e si adattano a diversi volumi di produzione.
• I costi di pulizia sono eliminati, poiché le apparecchiature vengono smaltite dopo l’uso.
• Rapida installazione: i sistemi sono pre-sterilizzati e pronti all’uso.

Rispondiamo principalmente alle esigenze dell’industria biofarmaceutica e biotecnologica, in particolare :

• Produzione di vaccini umani e veterinari.
• Produzione di farmaci iniettabili.
• Terapie geniche e cellulari.
• Qualsiasi altro processo produttivo che richieda un elevato livello di sterilità ed efficienza.

I sistemi Single-Use di Aseptic Group sono ideali per molti settori, tra cui quello biofarmaceutico e delle biotecnologie, e possono essere utilizzati per un’ampia gamma di applicazioni:

• Gestione dei trasferimenti di fluidi in ambienti sterili,
• Sistemi di campionamento per le fasi critiche della produzione,
• Soluzioni di conservazione e sigillatura per garantire la sterilità durante il trasporto,
• Sigillatura e componenti critici,
• Riempimento asettico.

Se non siete sicuri che le nostre soluzioni monouso siano adatte ai vostri processi, contattate il nostro team.

Il processo a valle comprende la purificazione e il recupero del prodotto biologico dopo la coltura cellulare. Ciò comporta fasi quali la chiarificazione, la filtrazione e la cromatografia. SUS svolge un ruolo chiave in questo ambito, offrendo :

• Riduzione significativa dei tempi di inattività grazie alla rapidità di installazione.
• Risparmio di spazio: progettato per ottimizzare lo spazio negli impianti di produzione.
• Impatto ambientale ridotto grazie a opzioni di gestione dei rifiuti ben definite.
• Compatibilità con i moderni sistemi di filtrazione, come i filtri a flusso incrociato o di profondità, per una depurazione efficace.

Queste soluzioni consentono una rapida transizione da una campagna di produzione all’altra, aumentando l’efficienza complessiva delle operazioni.

Le soluzioni monouso nella biomanifattura si riferiscono all’uso di sistemi e apparecchiature monouso progettati per i processi di produzione biologica. Queste soluzioni comprendono componenti come bioreattori, sacche di coltura, sistemi di filtrazione e contenitori. Semplificano le operazioni, riducono il rischio di contaminazione incrociata ed eliminano la necessità di pulizia e sterilizzazione, offrendo al contempo una maggiore flessibilità per lotti e produzioni multiple. Queste tecnologie sono particolarmente adatte ai moderni ambienti di biomanifattura, dove l’efficienza e la conformità alle normative sono essenziali.

Risposta

Aseptic Group è specializzato nella progettazione e nella produzione di gruppi monouso su misura per le vostre esigenze di produzione biofarmaceutica. Il nostro processo comprende:
Consulenza dettagliata: un team dedicato di esperti valuta le vostre esigenze e i vincoli di processo.
Fornitura flessibile dei componenti: rimaniamo indipendenti nella selezione dei componenti per garantire una soluzione ottimale.
Prototipazione rapida: le soluzioni personalizzate vengono sviluppate con il vostro contributo e sono pronte per una rapida implementazione.
Per saperne di più sui nostri servizi di progettazione e produzione su misura, visitate la nostra pagina dedicata.

Aseptic Group offre soluzioni per la sicurezza della catena di approvvigionamento:

• Gestione proattiva delle scorte con livelli di sicurezza adeguati.
• Pianificazione degli approvvigionamenti basata sulle previsioni di produzione.
• Partnership strategiche con fornitori affidabili.
• Monitoraggio in tempo reale dei flussi logistici per anticipare i requisiti.

Lavorare con Aseptic Group significa beneficiare di :

• Competenza riconosciuta nel settore biofarmaceutico.
• Soluzioni su misura adattate alle esigenze specifiche di ogni cliente.
• Un approccio proattivo per anticipare le sfide logistiche.
• Una rete di partner affidabili e certificati per garantire qualità e sicurezza.

• Gestione dei tempi di consegna dei componenti critici.

• La sensibilità dei materiali (rischio di contaminazione o danneggiamento).

• Tracciabilità e conformità normativa.

• Gestione delle scorte per evitare gli esaurimenti.

• Ottimizzare i costi garantendo la qualità

Contattare il nostro reparto Qualità non appena il problema è stato identificato. A tal fine, utilizzare l’apposito modulo, disponibile sul nostro sito web alla pagina Contatti. Il nostro team Qualità analizzerà ogni situazione e proporrà una risposta adeguata.

Potete chiamare il nostro servizio clienti al numero 04 72 52 02 40 o inviarci una richiesta via e-mail.

Il nostro team di ingegneri commerciali fornisce un’assistenza tecnica completa. Forniamo consulenza agli utenti e siamo a disposizione per ottimizzare l’integrazione delle nostre soluzioni nei vostri processi di bioproduzione.

Offriamo una formazione tecnica su misura per i vostri team. Organizziamo sessioni di formazione in loco per ottimizzare l’uso delle nostre soluzioni.

I nostri uffici sono aperti:

• Dalle 8.30 alle 12.30 e dalle 13.30 alle 18.00 dal lunedì al giovedì.
• dalle 8.30 alle 12.30 e dalle 13.30 alle 17.00 il venerdì

Il nostro reparto logistico (consegne, ritiri) è aperto :

• Dalle 8.30 alle 12 e dalle 13.30 alle 17 dal lunedì al giovedì
• dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 13.30 alle 16.00 il venerdì

Siamo aperti tutto l’anno.

Il vostro ordine sarà consegnato in base alla disponibilità dei prodotti ordinati e alla data di consegna desiderata. Riceverete una ARC (conferma di ricezione dell’ordine) non appena saremo in possesso di tutte le date di consegna.

Questi studi di biomanifattura sono analisi scientifiche volte a identificare e quantificare le sostanze chimiche che possono essere estratte da un materiale quando è esposto a condizioni specifiche, nonché le sostanze chimiche che effettivamente migrano da un materiale o da un componente a diretto contatto con il prodotto biofarmaceutico, nelle normali condizioni di utilizzo. Questi materiali possono includere i componenti utilizzati nelle apparecchiature di produzione biologica, come resine cromatografiche, sacche per colture cellulari, tubi, filtri o sistemi di stoccaggio.

Questi studi sono essenziali nella bioproduzione per :

• Sicurezza del paziente: i prodotti biofarmaceutici sono spesso somministrati direttamente ai pazienti, il che rende essenziale il controllo dei potenziali contaminanti.
• Qualità del prodotto: le sostanze estrattive possono interagire con il prodotto biofarmaceutico e alterarne la stabilità o l’efficacia.
• Conformità alle normative: gli enti richiedono i dati sulle sostanze estrattive per approvare i materiali utilizzati nei processi produttivi.

Questi studi identificano :

• Elenco dei composti identificati (ad esempio plastificanti, additivi, stabilizzanti, residui di produzione).
• Concentrazioni massime di composti in condizioni estreme.
• Valutazione del rischio tossicologico per i composti identificati.

Questi studi sono un passo fondamentale per garantire la sicurezza, la qualità e la conformità dei prodotti biofarmaceutici durante tutto il loro ciclo di produzione.

Sì, generalmente in acciaio inossidabile o polimero ad alte prestazioni, compatibile con diversi cicli dopo la pulizia/sterilizzazione.

Tenere l’indicatore in un punto preciso per convalidare l’efficacia di un ciclo di sterilizzazione a vapore/calore.

I nostri docenti sono esperti propri e tecnici, ingegneri di vendita e ingegneri applicativi delle nostre aziende partner. Questo garantisce che i contenuti non siano solo tecnicamente accurati, ma anche ricchi di esperienze pratiche e reali del settore.

I dettagli per la registrazione sono riportati nella pagina delle informazioni specifiche per ogni webinar. È sufficiente andare alla sessione di interesse e seguire le istruzioni per la registrazione. Per essere informati sui futuri eventi, contattate il nostro team marketing.

I nostri webinar dal vivo includono sessioni interattive di domande e risposte, che vi consentono di rivolgere le vostre domande direttamente ai nostri esperti e relatori ospiti. Questo vi offre una preziosa opportunità di ottenere risposte specifiche e affidabili alle vostre sfide operative.