PREGUNTAS FRECUENTES

En Aseptic Group, la garantía de calidad está en el centro de nuestras operaciones. Cumplimos estrictamente la certificación ISO 13485:2016 para la fabricación de sistemas de un solo uso. Los puntos clave incluyen:

• Entorno de producción certificado: todos los productos se ensamblan en instalaciones que cumplen la norma ISO 7.
• Apoyo normativo: documentación completa y cumplimiento de la normativa para cumplir las normas del sector.
• Para más información, visite nuestra página de Garantía de calidad.

Nos tomamos muy en serio todas las devoluciones. Si tienes un problema, nuestro departamento de calidad está ahí para ayudarte y encontrar una solución rápida, ya sea una sustitución o un reembolso.

Puede ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico, teléfono o formulario en línea. Nuestro equipo estará encantado de ayudarle a resolver cualquier problema.

Animamos a nuestros clientes a compartir sus opiniones a través de encuestas o directamente con nuestro departamento de atención al cliente. Todos los comentarios se tienen en cuenta para mejorar nuestros productos/servicios.

La calidad se controla en todas las fases: desde la selección de las materias primas hasta la producción, el envasado y la distribución. Esto incluye pruebas rigurosas, auditorías internas y externas, y documentación completa.

Los retos incluyen la gestión de la contaminación, la complejidad de los procesos biológicos, el cumplimiento de normativas en constante cambio y la necesidad de una trazabilidad completa.

Una notificación de cambio contiene información sobre los cambios asociados a la fabricación de productos, de acuerdo con nuestras normas.

Las normas más comunes son las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las normas ISO (como ISO 9001). Estas normas garantizan procesos rigurosos y una trazabilidad completa.

Sí, sólo trabajamos con socios que comparten nuestros valores y respetan nuestras estrictas normas éticas y de calidad.

En Aseptic Group, la garantía de calidad está en el centro de nuestras operaciones. Cumplimos estrictamente la certificación ISO 13485:2016 para la fabricación de sistemas de un solo uso. Los puntos clave incluyen:

• Entorno de producción certificado: todos los productos se ensamblan en instalaciones que cumplen la norma ISO 7.
• Apoyo normativo: documentación completa y cumplimiento de la normativa para cumplir las normas del sector.

Para más información, visite nuestra página de Garantía de calidad.

Aseptic Group está especializado en el diseño y la fabricación de conjuntos de un solo uso a medida, adaptados a sus necesidades de producción biofarmacéutica. Nuestro proceso incluye :

• Asesoramiento detallado: un equipo especializado de expertos evalúa sus necesidades y las limitaciones del proceso.
• Suministro flexible de componentes: seguimos siendo independientes en la selección de componentes para garantizar una solución óptima.
• Creación rápida de prototipos: las soluciones personalizadas se desarrollan con sus aportaciones y están listas para una rápida implantación.
  
  Para saber más sobre nuestros servicios de diseño y fabricación a medida, visite nuestra página dedicada.

Los conjuntos de un solo uso personalizados le permiten :

• Optimice sus procesos de producción,
• Saque sus productos al mercado más rápidamente,
• Reduzca el riesgo de contaminación cruzada.

En particular, los SUS son ideales para :

• Volúmenes pequeños y medianos: biomanufactura preclínica, lotes clínicos o producción de terapias génicas o celulares.

• Multiproducto: centro que fabrica varias moléculas diferentes, a menudo en paralelo.

• Flexibilidad: necesidad de cambiar rápidamente de producto, formato o configuración.

• Plantas piloto o móviles: plantas modulares, POD o plantas en desarrollo.
• Puesta en marcha rápida: rápida puesta en marcha de nuevos sitios o productos.

Aseptic Group es el socio de confianza de la industria biofarmacéutica y pionero de la tecnología de un solo uso en Europa. Con 30 años de experiencia en este campo y nuestra certificación ISO 13485: 2016, somos el especialista en soluciones de transferencia de fluidos estériles en entornos críticos. Trabajamos con proveedores reconocidos en el mercado. Entre nuestras referencias de clientes se encuentran los principales fabricantes biofarmacéuticos.

No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información.

Las soluciones de un solo uso en biomanufactura se refieren al uso de sistemas y equipos de un solo uso diseñados para procesos de fabricación biológica. Estas soluciones incluyen componentes como biorreactores, bolsas de cultivo, sistemas de filtración y contenedores. Simplifican las operaciones, reducen el riesgo de contaminación cruzada y eliminan la necesidad de limpieza y esterilización, al tiempo que ofrecen una mayor flexibilidad para múltiples lotes y producciones. Estas tecnologías se adaptan especialmente bien a los entornos modernos de la biomanufactura, donde la eficacia y el cumplimiento de la normativa son esenciales.

Los sistemas de un solo uso de Aseptic Group son ideales para una amplia gama de sectores, incluidos los biofarmacéuticos, la biotecnología y las ciencias de la vida, y son adecuados para una amplia gama de aplicaciones:

• Gestión de las transferencias de fluidos en entornos estériles,

• Sistemas de muestreo para fases críticas de la producción,

• Soluciones de almacenamiento y sellado para garantizar la esterilidad durante el transporte,

• Sellado y componentes críticos,

• Llenado aséptico.

Si no está seguro de si nuestras soluciones de un solo uso son adecuadas para sus procesos, póngase en contacto con nuestro equipo.

Por supuesto. Además de nuestro equipo de ingenieros de ventas, contamos con un experto en aplicaciones de un solo uso y un departamento de métodos. En función de sus necesidades, podemos implicar a estas 3 áreas de especialización complementarias en las reuniones del proyecto. A veces también recurrimos a nuestros socios fabricantes para solicitudes específicas.

Con más de 30 años de experiencia y la certificación ISO 13485:2016, Aseptic Group es un socio de confianza en la industria biofarmacéutica. Somos pioneros en sistemas de un solo uso y estamos especializados en soluciones de transferencia de fluidos estériles para entornos críticos. Nuestro enfoque global garantiza las mejores soluciones para sus necesidades de producción.

Aseptic Group ofrece asesoramiento técnico y soluciones de ingeniería adaptadas a la industria biofarmacéutica. Si necesita ayuda con proyectos específicos, asesoramiento sobre tecnologías de un solo uso o soluciones para mejorar la eficiencia de su producción, nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarle, desde el diseño hasta la implementación.

Envíenos su CV y carta de presentación a través del formulario de contacto.

Ofrecemos una amplia gama de puestos: ingeniería, producción, calidad, ventas, etc., con una gran variedad de perfiles: puestos para jóvenes licenciados y profesionales con experiencia.

Puede ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro formulario en línea. Se pondrá en contacto con usted el ingeniero comercial responsable de su sector. Nuestro equipo de expertos está a su disposición para responder a todas sus preguntas y ayudarle con su proyecto de montaje personalizado.

Los conjuntos de un solo uso personalizados le permiten:

• Optimice sus procesos de producción,

• Saque sus productos al mercado más rápidamente,

• Reduzca el riesgo de contaminación cruzada.

En particular, los SUS son ideales para :

• Volúmenes pequeños y medianos: biomanufactura preclínica, lotes clínicos o producción de terapias génicas o celulares.
• Multiproducto: centro que fabrica varias moléculas diferentes, a menudo en paralelo.
• Flexibilidad: necesidad de cambiar rápidamente de producto, formato o configuración.
• Plantas piloto o móviles: plantas modulares, POD o plantas en desarrollo.
• Puesta en marcha rápida: rápida puesta en marcha de nuevos sitios o productos.

Todos nuestros conjuntos se fabrican en nuestras instalaciones, en una sala blanca certificada ISO 7 según la norma ISO 14644-1. Garantizamos unas condiciones de producción controladas gracias a un flujo de organización Lean y a rigurosos procesos de control.

Sí, garantizamos :

• Componentes y nuestros conjuntos.
• Una relación personalizada con el cliente para satisfacer sus necesidades específicas.
• Seguimiento de su caso

Si tiene alguna duda o necesita más información, visite nuestro sitio web y descargue nuestras fichas técnicas detalladas, o póngase en contacto con su comercial.

• Integrador independiente.

• Amplia gama de componentes.

• Dibujo técnico elaborado por nuestro departamento de Métodos.

• Asesoramiento y experiencia de nuestros ingenieros de ventas.

• Diseño a medida.

• Flexibilidad.

• Creación de prototipos.

• Apoyo documental y normativo.

• Seguimiento y formación.

• Desde montajes únicos hasta grandes series de producción.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

Sí, perfectamente. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para diseñar y optimizar soluciones adaptadas a sus necesidades. Nuestra total independencia en la elección de materiales y componentes nos permite seleccionar las opciones más adaptadas a su actividad. Cada conjunto es único y es objeto de un plan técnico elaborado por nuestro Departamento de Métodos y validado por nuestros clientes. Garantizamos la total confidencialidad de sus montajes.

Un ensamblaje de un solo uso es un sistema o conjunto de componentes diseñados para ser utilizados una sola vez en un entorno estéril o controlado, antes de ser desechados. Estos conjuntos se utilizan a menudo en sectores como la biotecnología y la biofarmacia, donde la esterilidad, la seguridad y la reducción del riesgo de contaminación cruzada son esenciales.
Pueden incluir elementos como mangueras, bolsas, filtros, conectores y otros componentes premontados, a menudo fabricados con materiales plásticos. Su uso puede simplificar los procesos, reducir los costes de limpieza y esterilización y acelerar los tiempos de producción.

Ninguna de las aplicaciones de nuestros clientes es igual a otra. Trabajamos con usted para crear una solución a medida que satisfaga sus necesidades. Cada montaje es único.

Las sesiones son adecuadas para :

• Empresas que introducen nuevos productos en su negocio.
• Empresas que integran a nuevos miembros en su equipo de producción.
• Organizaciones que desean garantizar el control y la coherencia de procesos operativos específicos.

Rellene nuestro formulario de contacto aquí. Le llamaremos y trabajaremos con usted para diseñar y planificar la formación.

Nuestros servicios de formación le ayudan a :

• Profundice en los conocimientos técnicos de su equipo.
• Mejore la eficacia de sus procesos de producción.
• Minimice los costosos errores y el riesgo de manipulación incorrecta.
• Mejorar la productividad operativa general.

Nuestras sesiones de formación están totalmente adaptadas a sus necesidades y cubren aspectos clave como la mejora de los conocimientos de los operarios, la validación de la eficacia de los procedimientos de instalación y montaje y la reducción del riesgo de errores de manipulación. Las sesiones de formación se basan esencialmente en la práctica para lograr la máxima eficacia.

Por supuesto. Cada sesión de formación se diseña para satisfacer sus necesidades específicas. Tanto si tiene retos operativos concretos como si necesita formación específica sobre un producto, lo personalizamos todo para garantizar la pertinencia y el valor añadido para su equipo.

Aseptic Group ofrece soluciones para asegurar la cadena de suministro:

• Gestión proactiva de las existencias con niveles adecuados de seguridad.
• Planificación de suministros basada en previsiones de producción.
• Asociaciones estratégicas con proveedores fiables.
• Seguimiento en tiempo real de los flujos logísticos para anticiparse a las necesidades.

Trabajar con Aseptic Group significa beneficiarse de :

• Experiencia reconocida en el sector biofarmacéutico.
• Soluciones a medida adaptadas a las necesidades específicas de cada cliente.
• Un enfoque proactivo para anticiparse a los retos logísticos.
• Una red de socios fiables y certificados para garantizar la calidad y la seguridad.

• Gestión de los plazos de entrega de componentes críticos.

• La sensibilidad de los materiales (riesgo de contaminación o daños).

• Trazabilidad y cumplimiento de la normativa.

• Gestión de las existencias para evitar que se agoten.

• Optimizar los costes garantizando la calidad

Nuestros cuatro valores fundamentales son :

• Seguridad: un entorno de trabajo seguro y saludable
• Excelencia: calidad superior a todos los niveles
• Respeto: diversidad y colaboración basadas en el respeto mutuo
• Confianza: se fomenta el trabajo colaborativo y la autonomía

La cultura corporativa es un elemento clave en Aseptic Group, que refleja los valores, comportamientos y principios que guían a nuestra organización en sus actividades cotidianas.

Alineación del equipo: una cultura sólida reúne a nuestros empleados en torno a una visión común y unos valores compartidos. Esto fomenta la colaboración, la cohesión y el sentido de pertenencia.

Compromiso de los empleados: una cultura positiva motiva a nuestros empleados, aumenta su satisfacción laboral y les anima a dar lo mejor de sí mismos. También ayuda a atraer y retener el talento.

Calidad e innovación: en un sector como el nuestro, en el que la calidad y la precisión son esenciales, una cultura de excelencia e innovación garantiza el cumplimiento de las normas más estrictas.

Orientación al cliente: una cultura centrada en el cliente nos ayuda a comprender y responder mejor a las necesidades de nuestros socios y clientes, reforzando la confianza y las relaciones a largo plazo.

El proceso descendente incluye la purificación y recuperación del producto biológico tras el cultivo celular. Esto implica etapas como la clarificación, la filtración y la cromatografía. SUS desempeña aquí un papel clave al ofrecer :

• Reducción significativa del tiempo de inactividad gracias a una instalación rápida.
• Ahorro de espacio: diseñado para optimizar el espacio en las instalaciones de producción.
• Reducción del impacto ambiental gracias a opciones de gestión de residuos bien definidas.
• Compatibilidad con modernos sistemas de filtración, como filtros de flujo cruzado o de profundidad, para una depuración eficaz.

Estas soluciones permiten pasar rápidamente de una campaña de producción a otra, aumentando la eficacia global de las operaciones.

Satisfacemos principalmente las necesidades de las industrias biofarmacéutica y biotecnológica, en particular :

• Producción de vacunas humanas y veterinarias.
• Fabricación de medicamentos inyectables.
• Terapias génicas y celulares.
• Cualquier otro proceso de fabricación que requiera un alto nivel de esterilidad y eficacia.

Los sistemas de un solo uso de Aseptic Group son ideales para muchos sectores, incluidos el biofarmacéutico y el biotecnológico, y pueden utilizarse para una amplia gama de aplicaciones:

• Gestión de las transferencias de fluidos en entornos estériles,
• Sistemas de muestreo para fases críticas de la producción,
• Soluciones de almacenamiento y sellado para garantizar la esterilidad durante el transporte,
• Sellado y componentes críticos,
• Llenado aséptico.

Si no está seguro de si nuestras soluciones de un solo uso son adecuadas para sus procesos, póngase en contacto con nuestro equipo.

El proceso ascendente de la biomanufactura consiste en cultivar y multiplicar células en biorreactores para producir el producto biológico deseado. Las tecnologías de un solo uso (Single-Use Systems o SUS) ofrecen una serie de ventajas:

• Reducción de la contaminación cruzada gracias a un equipo estéril específico.
• Mayor flexibilidad: facilitan los cambios frecuentes entre lotes y se adaptan a distintos volúmenes de producción.
• Se eliminan los costes de limpieza, ya que los equipos se desechan después de su uso.
• Instalación rápida: los sistemas están preesterilizados y listos para usar.

El llenado y acabado corresponde a las etapas finales del proceso de bioproducción, en las que el producto se envasa en sus recipientes finales (jeringuillas, viales o bolsas).

Las tecnologías de un solo uso ofrecen ventajas como :

• Procesos estériles garantizados gracias a componentes preesterilizados.
• Reducir el riesgo de contaminación minimizando la manipulación y utilizando sistemas cerrados.
• Tiempos de preparación más cortos: los sistemas están listos para integrarse directamente en las líneas de llenado.
• Adaptabilidad: se adapta a diferentes formatos y volúmenes para satisfacer las necesidades específicas de los bioproductos.

Esto es especialmente valioso para los productos ecológicos de alto valor añadido con volúmenes de producción limitados.

Respuesta

Aseptic Group está especializado en el diseño y la fabricación de conjuntos de un solo uso a medida, adaptados a sus necesidades de producción biofarmacéutica. Nuestro proceso incluye :
Consulta detallada: un equipo especializado de expertos evalúa sus necesidades y las limitaciones del proceso.
Suministro flexible de componentes: somos independientes en la selección de componentes para garantizar una solución óptima.
Creación rápida de prototipos: las soluciones personalizadas se desarrollan con sus aportaciones y están listas para una rápida implantación.
Si desea más información sobre nuestros servicios de diseño y fabricación a medida, visite nuestra página dedicada.

Las soluciones de un solo uso en biomanufactura se refieren al uso de sistemas y equipos de un solo uso diseñados para procesos de fabricación biológica. Estas soluciones incluyen componentes como biorreactores, bolsas de cultivo, sistemas de filtración y contenedores. Simplifican las operaciones, reducen el riesgo de contaminación cruzada y eliminan la necesidad de limpieza y esterilización, al tiempo que ofrecen una mayor flexibilidad para múltiples lotes y producciones. Estas tecnologías se adaptan especialmente bien a los entornos modernos de la biomanufactura, donde la eficacia y el cumplimiento de la normativa son esenciales.

La elección de los componentes de un solo uso adecuados depende de los requisitos específicos de su aplicación. Factores como la compatibilidad de materiales, la esterilidad, el rendimiento y la durabilidad son consideraciones clave.

Nuestro equipo de expertos le ofrece asesoramiento personalizado y asistencia técnica para ayudarle a elegir las soluciones más adecuadas. Explore nuestra amplia gama de productos. Si desea más información, asistencia técnica o recomendaciones de productos, póngase en contacto con nosotros.

No todos nuestros productos están disponibles en nuestro sitio web. Nuestros ingenieros de ventas estarán encantados de responder a sus preguntas sobre productos o aplicaciones. Podemos ofrecerle alternativas adaptadas a sus necesidades. Puede llamarnos al +33 (0)4 72 52 02 40, o enviarnos una solicitud mediante el formulario de contacto.

Los componentes de un solo uso son especialmente útiles en sectores como el farmacéutico, la biotecnología y la fabricación avanzada. Son ideales para entornos que requieren una esterilidad rigurosa, como la fabricación de productos biológicos, el desarrollo de vacunas y la transferencia de fluidos de gran pureza. Su versatilidad también los hace adecuados para otros sectores con requisitos normativos estrictos.

Los componentes de un solo uso son productos desechables utilizados para tareas específicas en entornos críticos, como la fabricación farmacéutica o la bioproducción. Reducen el riesgo de contaminación, eliminan la necesidad de procesos de limpieza exhaustivos y mejoran la eficacia operativa. Además, garantizan la esterilidad y ahorran tiempo en comparación con los sistemas reutilizables tradicionales.

Sí, los componentes de un solo uso ofrecen ventajas económicas. Eliminan la necesidad de limpiar los equipos, ahorrando tiempo y recursos. Además, su esterilidad y comodidad ayudan a reducir el tiempo de inactividad, mejorando la eficacia de la producción. En aplicaciones a gran escala, la inversión inicial suele compensarse con ahorros a largo plazo.

Satisfacemos principalmente las necesidades de las industrias biofarmacéutica y biotecnológica, en particular :

• Producción de vacunas humanas y veterinarias
• Fabricación de medicamentos inyectables
• Terapias génicas y celulares
• Cualquier otro proceso de fabricación que requiera un alto nivel de esterilidad y eficacia.

Sí, puede ponerse en contacto con nuestro Servicio de Atención al Cliente por correo electrónico o por teléfono durante el día para cualquier pregunta relacionada con pedidos, plazos de entrega, facturación, etc.

Nuestras sesiones de formación están totalmente adaptadas a sus necesidades y cubren aspectos clave como la mejora de los conocimientos de los operarios, la validación de la eficacia de los procedimientos de instalación y montaje y la reducción del riesgo de errores de manipulación. Las sesiones de formación se basan esencialmente en la práctica para lograr la máxima eficacia.

Aseptic Group ofrece asesoramiento técnico y soluciones de ingeniería adaptadas a la industria biofarmacéutica. Si necesita ayuda con proyectos específicos, asesoramiento sobre tecnologías de un solo uso o soluciones para mejorar la eficiencia de su producción, nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarle, desde el diseño hasta la implementación.

Con la ayuda de ALTOPI, hemos podido elaborar nuestra huella de carbono en 2023. Las emisiones de GEI de Aseptic Group están relacionadas principalmente con las compras, los fletes y el inmovilizado.

Queremos reducir nuestras emisiones un 43% de aquí a 2030, para acercarnos lo más posible a los objetivos europeos.

Hemos obtenido la etiqueta EcoVadis y estamos haciendo todo lo posible para figurar en el SBTi y cumplir los acuerdos de París.

El SUS puede plantear algunos retos, en particular la gestión de residuos y la durabilidad de los materiales. Sin embargo, :

• Los proveedores ofrecen ahora opciones de reciclaje para reducir la huella medioambiental.
• Las innovaciones en los materiales garantizan tanto el rendimiento como la durabilidad, cumpliendo al mismo tiempo las normas medioambientales.
• Los sistemas SUS cumplen estrictas normas de esterilidad y seguridad para garantizar la máxima eficacia.

En consecuencia, las soluciones de un solo uso se perfilan como una opción viable y sostenible para la industria biofarmacéutica.

• Instalación de colmenas en nuestras tierras y producción de nuestra propia miel
• Creación de un huerto en el jardín aséptico
• Crear un buzón para compartir libros
• Proyecto de movilidad suave: coche compartido, bicicleta, transporte público
• Consideración de la instalación de paneles solares
• Reto para nuestros proveedores
• Compras responsables…

Puede llamar a nuestro servicio de atención al cliente al 04 72 52 02 40 o enviarnos una solicitud por correo electrónico.

Póngase en contacto con nuestro departamento de Calidad en cuanto detecte el problema. Para ello, utilice el formulario previsto a tal efecto, disponible en nuestro sitio web en la página Contactos. Nuestro equipo de Calidad analizará cada situación y propondrá una respuesta adecuada.

Nuestras oficinas están abiertas :

• De 8.30 a 12.30 horas y de 13.30 a 18.00 horas, de lunes a jueves
• De 8.30 a 12.30 y de 13.30 a 17.00 los viernes

Nuestro departamento de logística (entregas, recogidas de transportistas) está abierto :

• De 8.30 a 12.00 y de 13.30 a 17.00 de lunes a jueves
• De 8.30 a 12.00 h. y de 13.30 a 16.00 h. los viernes

Estamos abiertos todo el año.

Su pedido se entregará en función de la disponibilidad de los productos solicitados y de la fecha de entrega deseada. Recibirá un CRA (acuse de recibo del pedido) en cuanto dispongamos de todos los plazos de entrega.

Nuestro equipo de ingenieros de ventas ofrece un soporte técnico completo. Asesoramos al usuario y estamos a su disposición para optimizar la integración de nuestras soluciones en sus procesos de bioproducción.

Ofrecemos formación técnica adaptada a sus equipos. Organizamos sesiones de formación in situ para optimizar el uso de nuestras soluciones.

Los detalles de inscripción figuran en la página de información específica de cada seminario web. Sólo tiene que ir a la sesión que le interese y seguir las instrucciones de inscripción. Para mantenerse informado de futuros eventos, póngase en contacto con nuestro equipo de marketing.

Nuestros seminarios web en directo incluyen sesiones interactivas de preguntas y respuestas, que le permiten plantear sus dudas directamente a nuestros expertos y ponentes invitados. Esto le brinda una valiosa oportunidad de obtener respuestas concretas y fiables a sus retos operativos.

Nuestros conferenciantes son nuestros propios expertos, así como expertos técnicos, ingenieros de ventas e ingenieros de aplicaciones de nuestras empresas asociadas. Esto garantiza que el contenido no sólo sea técnicamente preciso, sino también rico en experiencia práctica y real del sector.

Mantenga el indicador en un punto preciso para validar la eficacia de un ciclo de esterilización por vapor/calor.

Sí, generalmente en acero inoxidable o polímero de alto rendimiento, compatible con varios ciclos después de la limpieza/esterilización.