Sistemas de un solo uso a medida y listos para usar
Un sistema de un solo uso es una solución a medida, todo en uno y lista para usar, compuesta por diferentes productos, como mangueras, conectores, botellas, filtros, sensores, bombas y otros componentes que se ensamblan para satisfacer las necesidades específicas del proceso de un cliente.
Benefíciese de las ventajas de los sistemas de un solo uso
Vuelva a centrarse en su actividad principal y déjenos fabricar sus ensamblajes de un solo uso a medida.
Aseptic Group, gracias a su experiencia en el diseño y la fabricación de SUS, puede ayudarle con sus proyectos de ensamblaje asegurando y optimizando su proceso y aumentando la capacidad de volumen de producción. Todos nuestros sistemas a medida pueden integrarse fácilmente en su unidad de producción.
Optimice sus procesos de producción
Racionalice sus operaciones para mejorar la eficacia y el rendimiento
- Reducción de los costes globales (validación, esterilización, infraestructura, limpieza)
- Operaciones de limpieza y mantenimientosimplificadas
- Menos paradas de producción
- Ahorra tiempo en la preparación, los traslados y la formación de los operarios
- Mejora del rendimiento global gracias al aumento del número de lotes producidos.
Comercialice sus productos más rápido
Mayor flexibilidad y capacidad de respuesta a las demandas del mercado
- Mejorar la disponibilidad y flexibilidad de sus instalaciones
- Rápido y fácil de implantar: instalación y cambio de campaña sencillos
- Equipamiento modular para facilitar la adaptación de las superficies del área de producción
- Fácil desarrollo de líneas de producción multiproducto
- Escalabilidad óptima para apoyar el crecimiento de su empresa
Reducir el riesgo de contaminación cruzada
Garantice la seguridad y conformidad de sus productos
- Sin residuos de limpieza: sin validaciones asociadas
- Manipulaciónreducida
- Mejora dela trazabilidad
- Esterilidad garantizada gracias a los componentes preesterilizados (rayos gamma o vapor)
- Adaptación más fácil al cumplimiento de la normativa
Descubra nuestro enfoque para proteger sus procesos
01.
Especificaciones
Trabajamos con usted para definir sus requisitos de sistema de un solo uso.
Nuestros especialistas trabajan con sus equipos para comprender sus limitaciones y determinar las soluciones más adecuadas para su proceso de producción específico.
Seleccionamos de forma independiente componentes de alta calidad.
02.
Diseño
Nuestro departamento de Métodos y Diseño realiza un estudio de viabilidad y un dibujo técnico. Realizamos un prototipo y, si es necesario, una fase de pruebas. Una vez aprobado por usted el dibujo final oficial y aceptado el presupuesto, podemos lanzar los pedidos de suministro y planificar la producción.
03.
Producción en serie
Todos nuestros sistemas de un solo uso a medida se fabrican en nuestras instalaciones, en nuestra sala blanca ISO 14644-1 (Clase 7 en funcionamiento), por operarios formados. A continuación, cada sistema se comprueba minuciosamente. Los sistemas se embalan en doble envoltorio y se empaquetan de acuerdo con sus especificaciones. En función de sus necesidades, los conjuntos pueden irradiarse con rayos gamma o entregarse estériles.
04.
Expedientes de validación y apoyo normativo
Nuestros sistemas se entregan listos para su uso. Todos nuestros sistemas se entregan con certificados de conformidad y trazabilidad completa. Le proporcionamos el expediente de validación y el apoyo reglamentario.
¿Por qué elegir los sistemas de un solo uso a medida de Aseptic Group?
- Experiencia e independencia
Sólida experiencia en soluciones biofarmacéuticas de un solo uso, con total libertad en la elección de una amplia gama de componentes. - Soluciones flexibles a medida
Sistemas diseñados para adaptarse a sus instalaciones, procesos y cambios de producción. - Calidad y seguridad
Un sistema de gestión de la calidad con certificación ISO 13485:2016 que garantiza la fiabilidad y la trazabilidad. - Asistencia al cliente
Una relación personalizada, un seguimiento permanente y asistencia documental y reglamentaria en cada etapa de sus proyectos.
Nuestra capacidad de producción
Diseñamos y fabricamos innovadores dispositivos de transferencia de un solo uso, listos para usar, para una amplia gama de aplicaciones.
- Recolección
- Adición
- Muestreo
- Relleno
- Trasvase de cisternas
- Transferencia a granel
- Filtración
- Transporte con almacenamiento
- Utilización de bombas peristálticas
- Limpieza
- Esterilización…
Nuestra sala de producción ISO 7
Garantizamos un entorno de producción totalmente controlado.
Un entorno controlado
- Fabricación 100% in situ
- Producción en sala blanca conforme a la norma ISO 14644-1 (clase 7 en funcionamiento)
- Instalaciones modernas
Organización de alto rendimiento
- Organización optimizada de los flujos basada en los principios de gestión Lean
- Proceso de producción 100% digital para una trazabilidad completa
Esterilidad garantizada
- Esterilidad garantizada in situ
- Control del riesgo de contaminación
Seguridad y responsabilidad
- Sitio seguro gracias al control total de acceso al edificio y la video vigilancia
- Producción conforme a nuestro compromiso con un planteamiento medioambiental responsable
Ejemplo de sistemas de un solo uso personalizados
¿Por qué no hace una prueba con nosotros? Ya sea para :
- el desarrollo de una nueva línea de producción,
- la externalización de sus sistemas, lo que le permite volver a centrarse en su actividad principal,
- un aumento de la actividad,
- Doble abastecimiento…
Podemos fabricar tanto 1 prototipo como sistemas a gran escala. Aseptic Group pruebas
Sistema de filtración de distribución
2D-Bolsa-500mL + AQS
Ejemplo de montaje de un solo uso
Ejemplo de montaje de un solo uso
Ejemplo de montaje de un solo uso
confíenos la producción de sus sistemas de un solo uso personalizados
¿Le interesan nuestros montajes a medida? Puede consultar a nuestros expertos, que están a su disposición para responder a sus preguntas y ayudarle a determinar qué es lo que mejor se adapta a sus necesidades.
Nuestros servicios
Vamos mucho más allá del suministro de componentes o sistemas de un solo uso.
Como su socio de confianza, le ofrecemos una amplia gama de servicios: asesoramiento, selección de la solución adecuada, integración en sus procesos, supervisión y mantenimiento. Nuestro objetivo es colaborar con usted en todo momento para integrar nuestras soluciones de un solo uso en su entorno, cumpliendo al mismo tiempo las normas reglamentarias.
- Asesoramiento y asistencia técnica
- Apoyo normativo
- Formación
- Servicio postventa
- Logística y cadena de suministro
Asesoramiento y asistencia técnica
Llevamos más de 30 años ayudando a los fabricantes de productos biológicos con nuestra reconocida experiencia en sistemas de un solo uso.
Nuestros ingenieros comerciales, ingenieros de métodos y nuestro experto en productos de un solo uso le asesorarán en cada etapa: definición de sus necesidades, selección de componentes, integración en sus procesos.
Su función es comprender sus limitaciones, traducir sus requisitos y guiarle hacia la solución de uso único más adecuada.
Apoyo normativo
Además de la calidad de nuestros componentes y de nuestros conjuntos de un solo uso hechos a medida, le ofrecemos un amplio apoyo documental y normativo, en consonancia con los requisitos de la industria farmacéutica.
Cada producto se entrega con su certificado de conformidad, que también está disponible en cualquier momento en su Espacio Cliente.
Podemos proporcionarle archivos de validación y diferentes tipos de estudios (extraíbles, liberables, etc.), para asegurar sus procesos y facilitar sus procedimientos.
Formación
Para la instalación de determinados productos técnicos, como nuestras bombas de un solo uso, nuestros expertos pueden desplazarse directamente a sus instalaciones y formar a sus equipos de producción.
Cada curso de formación está hecho a medida, adaptado a sus necesidades operativas y a sus limitaciones sobre el terreno. El objetivo es conseguir que sus operarios sean rápidamente autónomos y garantizar un uso óptimo de nuestras soluciones.
Servicio postventa
Servicio de atención al cliente
Nuestro equipo de atención al cliente está a su disposición para responder a todas sus preguntas: seguimiento de pedidos, plazos de entrega, facturación. Se beneficiará de una asistencia personalizada y con capacidad de respuesta.
Mantenimiento
Reparamos y mantenemos determinados equipos para alargar su vida útil y garantizar su rendimiento en sus procesos.
Calidad
Nuestro departamento de Calidad estará encantado de proporcionarle cualquier información adicional que necesite y tratará cada reclamación con una referencia de trazabilidad.
Logística y cadena de suministro
Nuestra prioridad es garantizar la disponibilidad continua de sus instalaciones.
Con una superficie de almacenamiento de 1.600 m² y más de 1.000 artículos en stock, le garantizamos la máxima capacidad de reacción y una entrega rápida de sus componentes.
También podemos establecer contratos anuales adecuados, para que pueda beneficiarse de condiciones logísticas preferentes y asegurar sus suministros a largo plazo.
PREGUNTAS FRECUENTES
Fabricación de sistemas a medida
Puede ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro formulario en línea. Se pondrá en contacto con usted el ingeniero comercial responsable de su sector. Nuestro equipo de expertos está a su disposición para responder a todas sus preguntas y ayudarle con su proyecto de montaje personalizado.
Los conjuntos de un solo uso personalizados le permiten:
- Optimice sus procesos de producción,
- Saque sus productos al mercado más rápidamente,
- Reduzca el riesgo de contaminación cruzada.
En particular, los SUS son ideales para :
- Volúmenes pequeños y medianos: biomanufactura preclínica, lotes clínicos o producción de terapias génicas o celulares.
- Multiproducto: centro que fabrica varias moléculas diferentes, a menudo en paralelo.
- Flexibilidad: necesidad de cambiar rápidamente de producto, formato o configuración.
- Plantas piloto o móviles: plantas modulares, POD o plantas en desarrollo.
- Puesta en marcha rápida: rápida puesta en marcha de nuevos sitios o productos.
Todos nuestros conjuntos se fabrican en nuestras instalaciones, en una sala blanca certificada ISO 7 según la norma ISO 14644-1. Garantizamos unas condiciones de producción controladas gracias a un flujo de organización Lean y a rigurosos procesos de control.
Sí, garantizamos :
- Componentes y nuestros conjuntos.
- Una relación personalizada con el cliente para satisfacer sus necesidades específicas.
- Seguimiento de su caso
Si tiene alguna duda o necesita más información, visite nuestro sitio web y descargue nuestras fichas técnicas detalladas, o póngase en contacto con su comercial.
- Integrador independiente.
- Amplia gama de componentes.
- Dibujo técnico elaborado por nuestro departamento de Métodos.
- Asesoramiento y experiencia de nuestros ingenieros de ventas.
- Diseño a medida.
- Flexibilidad.
- Creación de prototipos.
- Apoyo documental y normativo.
- Seguimiento y formación.
- Desde montajes únicos hasta grandes series de producción.
Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
Sí, perfectamente. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para diseñar y optimizar soluciones adaptadas a sus necesidades. Nuestra total independencia en la elección de materiales y componentes nos permite seleccionar las opciones más adaptadas a su actividad. Cada conjunto es único y es objeto de un plan técnico elaborado por nuestro Departamento de Métodos y validado por nuestros clientes. Garantizamos la total confidencialidad de sus montajes.
Un ensamblaje de un solo uso es un sistema o conjunto de componentes diseñados para ser utilizados una sola vez en un entorno estéril o controlado, antes de ser desechados. Estos conjuntos se utilizan a menudo en sectores como la biotecnología y la biofarmacia, donde la esterilidad, la seguridad y la reducción del riesgo de contaminación cruzada son esenciales.
Pueden incluir elementos como mangueras, bolsas, filtros, conectores y otros componentes premontados, a menudo fabricados con materiales plásticos. Su uso puede simplificar los procesos, reducir los costes de limpieza y esterilización y acelerar los tiempos de producción.
Ninguna de las aplicaciones de nuestros clientes es igual a otra. Trabajamos con usted para crear una solución a medida que satisfaga sus necesidades. Cada montaje es único.
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