Maßgeschneiderte, gebrauchsfertige Single-Use-Baugruppen
Eine Einweg-Baugruppe ist eine maßgeschneiderte, all-in-one und gebrauchsfertige Lösung, die aus verschiedenen Produkten wie Schläuchen, Verbindern, Flaschen, Filtern, Sensoren, Pumpen und anderen Komponenten besteht, die zusammengebaut werden, um den spezifischen Anforderungen eines Kundenprozesses gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von Einwegsystemen
Konzentrieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft und beauftragen Sie uns mit der Herstellung Ihrer maßgeschneiderten Single-Use-Baugruppen.
Die Aseptic Group kann Ihnen dank ihres Know-hows in der Entwicklung und Herstellung von SUS bei Ihren Baugruppenprojekten helfen, indem sie Ihren Prozess sichert und optimiert und die Kapazität des Produktionsvolumens erhöht. Alle unsere maßgeschneiderten Baugruppen lassen sich problemlos in Ihre Produktionseinheit integrieren.
Ihre Produktionsprozesse optimieren
Rationalisieren Sie Ihre Abläufe, um Effizienz und Leistung zu steigern
- Senkung der Gesamtkosten (Validierung, Sterilisation, Infrastruktur, Reinigung)
- Vereinfachung der Reinigungs- und Wartungsarbeiten
- Weniger Produktionsunterbrechungen
- Zeitersparnis bei der Vorbereitung, dem Transfer und der Schulung von Bedienern
- Verbesserung des Gesamtertrags durch Erhöhung der Anzahl der produzierten Partien
Beschleunigen Sie die Markteinführung Ihrer Produkte
Gewinnen Sie mehr Flexibilität und reagieren Sie schneller auf die Anforderungen des Marktes.
- Verbesserung der Verfügbarkeit und Flexibilität Ihrer Einrichtungen
- Einfache und schnelle Umsetzung: einfache Installation und Wechsel der Kampagne
- Modulares Equipment zur einfachen Anpassung der Flächen von Produktionsbereichen
- Erleichterte Entwicklung von Produktionslinien für mehrere Produkte
- Optimale Skalierbarkeit, um mit Ihrem Geschäftswachstum Schritt zu halten
Reduzieren Sie das Risiko einer Kreuzkontamination
Gewährleisten Sie die Sicherheit und Konformität Ihrer Produktionen
- Keine Reinigungsrückstände: Aufhebung der zugehörigen Validierungen
- Weniger Manipulationen
- VerstärkteNachvollziehbarkeit
- Garantierte Sterilität durch vorsterilisierte Komponenten (Gamma oder Dampf)
- Erleichterte Ausrichtung an der Einhaltung von Vorschriften
Erfahren Sie, wie wir vorgehen, um Ihre Prozesse zu sichern
01.
Pflichtenheft
Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen die Definition der Anforderungen an die Einweg-Baugruppe.
Unsere Spezialisten sprechen mit Ihren Teams, um Ihre Einschränkungen zu verstehen und zu ermitteln, welche Lösungen für Ihren speziellen Produktionsprozess am besten geeignet sind.
Wir wählen unabhängig qualitativ hochwertige Komponenten aus.
02.
Design
Unsere Abteilung für Methoden und Design erstellt eine Machbarkeitsstudie und eine technische Zeichnung. Wir erstellen einen Prototypen und bei Bedarf eine Testphase. Sobald die offizielle Endzeichnung von Ihnen genehmigt und das Preisangebot angenommen wurde, können wir die Beschaffungsaufträge auslösen und die Produktion planen.
03.
Herstellung von Baugruppen
Alle unsere maßgeschneiderten Einweg-Baugruppen werden in unserem Reinraum nach ISO 14644-1 (Klasse 7 in Betrieb) von geschulten Mitarbeitern hergestellt. Jede Baugruppe wird anschließend sorgfältig kontrolliert. Die Zusammenstellungen profitieren von einer doppelten Verpackung und die Verpackung erfolgt nach Maß, ganz nach Ihren Wünschen. Je nach Ihren Anforderungen werden die Baugruppen gamma-bestrahlt oder steril geliefert.
04.
Validierungsdossiers und regulatorische Unterstützung
Unsere Baugruppen werden anschließend gebrauchsfertig zu Ihnen nach Hause geliefert. Alle unsere Baugruppen werden mit Konformitätszertifikaten und einer vollständigen Rückverfolgbarkeit geliefert. Wir stellen Ihnen die Validierungsunterlagen und die regulatorische Unterstützung zur Verfügung.
Warum sollten Sie sich für die maßgeschneiderten Einweg-Baugruppen der Aseptic Group entscheiden?
- Expertise & Unabhängigkeit
Fundierte Erfahrung mit biopharmazeutischen Single-Use-Lösungen, mit völliger Freiheit bei der Auswahl einer breiten Palette von Komponenten. - Maßgeschneiderte Herstellung und flexible Lösungen
Baugruppen, die so konzipiert sind, dass sie sich an Ihre Anlagen, Prozesse und Produktionsentwicklungen anpassen. - Qualität & Sicherheit
Ein Qualitätsmanagementsystem, das nach der Norm ISO 13485 :2016 zertifiziert ist und Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit garantiert. - Begleitung & Kundensupport
Eine persönliche Beziehung, kontinuierliche Betreuung und Unterstützung bei Dokumenten und Vorschriften in jeder Phase Ihrer Projekte.
Unsere Produktionskapazitäten
Wir entwerfen und produzieren innovative, gebrauchsfertige Einweg-Transfervorrichtungen für eine Vielzahl von Anwendungen.
- Entnahme
- Addition
- Sampling
- Füllen
- Transfer von Tanks
- Transfer in loser Schüttung
- Filtration
- Transport mit Lagerung
- Verwendung peristaltischer Pumpen
- Reinigung
- Sterilisation…
Unser ISO-7 Produktionsraum
Wir garantieren eine vollständig kontrollierte Produktionsumgebung.
Kontrollierte Umgebung
- 100%ige Herstellung vor Ort
- Produktion im Reinraum gemäß ISO 14644-1 (Klasse 7 in Betrieb)
- Moderne Einrichtungen
Leistungsstarke Organisation
- Optimierte Ablauforganisation nach den Prinzipien des Lean Managements
- 100% digitalisierter Produktionsprozess für eine vollständige Rückverfolgbarkeit
Garantierte Sterilität
- Sterilität vor Ort gewährleistet
- Beherrschung des Kontaminationsrisikos
Sicherheit & verantwortungsvolles Handeln
- Sicherer Standort durch vollständige Zugangskontrolle der Gebäude und Videoüberwachung
- Produktion im Einklang mit unserem Engagement für eine verantwortungsvollen Umgang mit der Umwelt
Beispiel für maßgefertigte Einmalgebrauchsbaugruppen
Wie wäre es, wenn Sie einen Test mit uns machen? Ob für :
- die Entwicklung einer neuen Fertigungslinie,
- die Auslagerung Ihrer Montage, sodass Sie sich wieder auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können,
- eine erhöhte Aktivität,
- des Dual Sourcing…
Wir können sowohl 1 Prototyp als auch Zusammenstellungen in großen Mengen herstellen. Testen Sie die Aseptic Group
Filtersystem Verteilung
2D-Bag-500mL + AQS
Beispiel für eine Einweg-Baugruppe
Beispiel für eine Einweg-Baugruppe
Beispiel für eine Einweg-Baugruppe
BEAUFTRAGEN SIE UNS MIT DER REALISIERUNG Ihrer maßgeschneiderten Einweg-Baugruppen
Interessieren Sie sich für unsere maßgeschneiderten Baugruppen? Sie können sich an unsere Experten wenden, die Ihnen gerne zur Verfügung stehen, um Ihre Fragen zu beantworten und Ihnen dabei zu helfen, herauszufinden, was Ihren Bedürfnissen am besten entspricht.
Unsere Dienstleistungen
Wir gehen weit über die Bereitstellung von Single-Use-Komponenten oder -Baugruppen hinaus.
Als vertrauenswürdiger Partner bieten wir Ihnen ein umfassendes Dienstleistungsangebot: Beratung, Auswahl der geeigneten Lösung, Integration in Ihre Prozesse, Überwachung und Wartung. Unser Ziel: Sie bei jedem Schritt zu begleiten, um unsere Single-Use-Lösungen in Ihre Umgebung zu integrieren und dabei die gesetzlichen Normen einzuhalten.
- Technische Beratung und Unterstützung
- Regulatorische Unterstützung
- Ausbildung
- Betreuung & Kundendienst
- Logistik & Supply Chain
Technische Beratung und Unterstützung
Seit über 30 Jahren begleiten wir die Akteure der Bioproduktion mit anerkannter Expertise in Single-Use-Systemen.
Unsere Vertriebsingenieure, Verfahrenstechniker und unser Single-Use-Experte beraten Sie bei jedem Schritt: Definition Ihrer Anforderungen, Auswahl der Komponenten, Integration in Ihre Prozesse.
Ihre Aufgabe: Ihre Einschränkungen zu verstehen, Ihre Anforderungen zu übersetzen und Sie zu der am besten geeigneten Single-Use-Lösung zu führen.
Regulatorische Unterstützung
Über die Qualität unserer Komponenten und maßgeschneiderten Single-Use-Baugruppen hinaus begleiten wir Sie mit einer umfassenden dokumentarischen und regulatorischen Unterstützung, die den Anforderungen der Pharmaindustrie entspricht.
Jedes Produkt wird mit seiner Konformitätsbescheinigung geliefert, die ebenfalls jederzeit über Ihren Kundenbereich abrufbar ist.
Wir stellen Ihnen Validierungsunterlagen sowie verschiedene Arten von Studien (Extractables, Leachables…) zur Verfügung, um Ihre Prozesse abzusichern und Ihre Schritte zu erleichtern.
Ausbildung
Für die Installation bestimmter technischer Produkte, wie z. B. unserer Single-Use-Pumpen, können unsere Experten direkt in Ihrem Betrieb tätig werden und Ihre Produktionsteams schulen.
Jede Schulung ist maßgeschneidert und auf Ihre betrieblichen Anforderungen und Einschränkungen vor Ort zugeschnitten. Ziel: Ihre Mitarbeiter sollen schnell autonom werden und eine optimale Nutzung unserer Lösungen gewährleisten.
Betreuung & Kundendienst
Kundenservice
Unser Kundenservice steht Ihnen zur Verfügung, um alle Ihre Fragen zu beantworten: Nachverfolgung von Bestellungen, Lieferfristen, Rechnungsstellung. Sie profitieren von einer reaktiven und persönlichen Betreuung.
Wartung
Wir übernehmen die Reparatur und Wartung bestimmter Geräte, um ihre Lebensdauer zu verlängern und ihre Leistung in Ihren Prozessen zu gewährleisten.
Qualität
Unsere Qualitätsabteilung begleitet Sie bei allen Anfragen nach zusätzlichen Informationen und kümmert sich um jede Beschwerde mit einem Verweis auf die Rückverfolgbarkeit.
Logistik & Supply Chain
Unsere Priorität: die kontinuierliche Verfügbarkeit Ihrer Anlagen.
Mit einer Lagerfläche von 1 600 m² und über 1 000 auf Lager gehaltenen Referenzen garantieren wir maximale Reaktionsfähigkeit und eine schnelle Lieferung Ihrer Komponenten.
Wir können auch angepasste Jahresverträge aufsetzen, damit Sie von bevorzugten Logistikbedingungen profitieren und Ihre Versorgung langfristig sichern können.
FAQ
Herstellung massgefertigter Baugruppen
Ja, wir garantieren :
- Komponenten und unsere Baugruppen.
- Eine persönliche Kundenbeziehung, um Ihren spezifischen Bedürfnissen gerecht zu werden.
- Eine Nachverfolgung Ihres Falles
Wenn Sie weitere Fragen haben oder etwas genauer wissen möchten, besuchen Sie bitte unsere Website und laden Sie unsere detaillierten Datenblätter herunter oder wenden Sie sich an Ihren Geschäftskontakt.
Unsere Baugruppen werden alle bei uns in einem Reinraum hergestellt, der nach ISO 7 unter der Norm ISO 14644-1 zertifiziert ist. Wir garantieren kontrollierte Produktionsbedingungen durch einen schlanken Organisationsablauf und strenge Kontrollprozesse.
Ja, perfekt. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um Lösungen zu entwerfen und zu optimieren, die auf ihre Anforderungen zugeschnitten sind. Unsere völlige Unabhängigkeit bei der Auswahl von Materialien und Komponenten ermöglicht es uns, die Optionen auszuwählen, die am besten zu Ihrem Unternehmen passen. Jede Baugruppe ist einzigartig und Gegenstand eines technischen Plans, der von unserer Methodenabteilung ausgearbeitet und von unseren Kunden validiert wird. Wir garantieren Ihnen absolute Vertraulichkeit in Bezug auf Ihre Baugruppen.
- Unabhängiger Integrator.
- Große Auswahl an Komponenten.
- Technische Zeichnung, die von unserer Methodenabteilung erstellt wurde.
- Beratung und Expertise durch unsere Vertriebsingenieure.
- Maßgeschneiderte Gestaltung.
- Flexibilität.
- Prototyping.
- Unterstützung von Dokumenten und Vorschriften
- Betreuung und Ausbildung.
- Von einer einzelnen Baugruppe bis hin zu einer größeren Produktion.
Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren!
Eine „Single-Use Assembly“ bezeichnet ein System oder eine Gruppe von Komponenten, die dazu bestimmt sind, nur einmal in einer sterilen oder kontrollierten Umgebung verwendet und dann entsorgt zu werden. Solche Baugruppen werden häufig in Branchen wie der Biotechnologie und der Biopharmazie verwendet, in denen Sterilität, Sicherheit und die Verringerung des Risikos einer Kreuzkontamination von entscheidender Bedeutung sind.
Sie können Elemente wie Schläuche, Beutel, Filter, Verbinder und andere vormontierte Komponenten umfassen, die häufig aus Kunststoffmaterialien hergestellt werden. Durch ihren Einsatz können Prozesse vereinfacht, die Kosten für Reinigung und Sterilisation gesenkt und die Produktionszeiten verkürzt werden.
Maßgeschneiderte Einweg-Baugruppen ermöglichen es Ihnen:
- Ihre Produktionsprozesse optimieren,
- Beschleunigen Sie die Markteinführung Ihrer Produkte,
- Reduzieren Sie das Risiko einer Kreuzkontamination.
SUS sind insbesondere ideal für :
- Kleine und mittlere Volumina: präklinische Bioproduktion, klinische Chargen oder Produktion von Gen-/Zelltherapien.
- Multiprodukt: Eine Einrichtung, die mehrere verschiedene Moleküle herstellt, oftmals parallel.
- Flexibilität: Bedarf an schnellen Produkt-, Format- oder Konfigurationswechseln.
- Pilot- oder mobile Standorte: modulare Fabriken, PODs oder Standorte in Entwicklung.
- Schnellstart: Schnelle Einrichtung für neue Standorte oder Produkte.
Keine der Anwendungen unserer Kunden gleicht der anderen. Gemeinsam mit Ihnen helfen wir Ihnen, eine maßgeschneiderte Lösung zu entwickeln, die Ihren Bedürfnissen entspricht. Jede Baugruppe ist einzigartig.
Sie können uns über unser Online-Formular kontaktieren. Der für Ihr Gebiet zuständige Vertriebsingenieur wird sich dann mit Ihnen in Verbindung setzen. Unser Expertenteam steht Ihnen zur Verfügung, um alle Ihre Fragen zu beantworten und Sie bei Ihrem Projekt für eine maßgeschneiderte Montage zu unterstützen.
Unsere Partner
