Regulatorische Unterstützung
Benötigen Sie regulatorische Daten oder zusätzliche Studien?
Sie müssen einen Qualifikationsfragebogen ausfüllen?
Möchten Sie eine dokumentarische Qualitätsbewertung durchführen?
Unser Regulatory Support steht Ihnen zur Verfügung.
Regulatorische Unterstützung
Wir wissen, dass es wichtig ist, Informationen bereitzustellen, um unseren Kunden zu helfen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Alle unsere Komponenten, Produkte und Single-use-Baugruppen werden mit der gesamten erforderlichen dokumentarischen und regulatorischen Unterstützung geliefert.
Wir stellen sicher, dass beim Einkauf von Komponenten die spezifischen Anforderungen der Bio-Pharmazie eingehalten werden und dass sie von qualifizierten Lieferanten stammen. Dies erreichen wir durch eine enge Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten und ein strenges Verfahren zur Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten, das auch Lieferantenaudits für kritische Komponenten umfasst.
Dokumentation
Alle unsere Komponenten werden einer ersten Prüfung unterzogen, um einen regulatorischen Standard zu gewährleisten. Wir können Sie beliefern:
- Validierungsunterlagen für die meisten unserer maßgeschneiderten Single-Use-Komponenten und Baugruppen
- verschiedene Arten von Studien (extrahierbar, relargierbar…)
- ein RIO-Dokument (Regulatory Information Overview) auf Anfrage
- verschiedene Arten von Bescheinigungen auf Anfrage (Nitrosamin, Latex, Phthalate…)
Konformitätsbescheinigungen
Die Konformitätsbescheinigungen werden systematisch dem Produkt oder der Single-Use-Baugruppe in dem Paket, das wir Ihnen liefern, beigelegt.
Wir haben für Sie einen sicheren persönlichen Kundenbereich eingerichtet. Sobald Sie Ihr Konto eingerichtet haben, können Sie dort mit einem einfachen Klick alle Ihre Konformitätsbescheinigungen selbstständig abrufen.
Kontaktieren Sie unsere Teams , um mehr zu erfahren
Weitere Dienstleistungen der Aseptic Group
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Logistik und Supply Chain
FAQ
Diese Studien zur Bioproduktion sind wissenschaftliche Analysen zur Identifizierung und Quantifizierung der chemischen Substanzen, die aus einem Material extrahiert werden können, wenn es bestimmten Bedingungen ausgesetzt wird, sowie der chemischen Substanzen, die unter normalen Anwendungsbedingungen tatsächlich aus einem Material oder einer Komponente migrieren, die in direktem Kontakt mit dem Biopharmazeutikum steht. Zu diesen Materialien können Komponenten gehören, die in Geräten für die Bioproduktion verwendet werden, z. B. Chromatographieharze, Zellkulturbeutel, Schläuche, Filter oder Lagersysteme.
Diese Studien sind in der Bioproduktion von entscheidender Bedeutung, um :
- Patientensicherheit: Biopharmazeutika werden häufig direkt an Patienten verabreicht, weshalb die Kontrolle potenzieller Kontaminanten von entscheidender Bedeutung ist.
- Qualität des Produkts: Extrahierbare Stoffe können mit dem Biopharmazeutikum interagieren und dessen Stabilität oder Wirksamkeit beeinträchtigen.
- Einhaltung von Vorschriften: Behörden verlangen Extraktdaten, um Materialien zu genehmigen, die in Herstellungsprozessen verwendet werden.
Diese Studien erfassen :
- Liste der identifizierten Verbindungen (z. B. Weichmacher, Zusatzstoffe, Stabilisatoren, Produktionsrückstände).
- Maximale Konzentrationen der Verbindungen unter extremen Bedingungen.
- Toxikologische Risikobewertung für die ermittelten Verbindungen.
Diese Studien sind ein entscheidender Schritt, um die Sicherheit, Qualität und Konformität von Biopharmazeutika während des gesamten Produktionszyklus zu gewährleisten.