Supporto normativo
Avete bisogno di dati normativi o di studi aggiuntivi?
Avete un questionario di qualificazione da compilare?
Volete effettuare una valutazione della qualità dei documenti?
Il nostro supporto normativo è a vostra disposizione.
Supporto normativo
Sappiamo quanto sia importante fornire informazioni per aiutare i nostri clienti a soddisfare i requisiti normativi.
Tutti i nostri componenti, prodotti e gruppi monouso sono forniti con tutta la documentazione e il supporto normativo necessari.
Ci assicuriamo che i componenti che acquistiamo soddisfino i requisiti specifici dell’industria biofarmaceutica e che provengano da fornitori qualificati. A tal fine, lavoriamo a stretto contatto con i nostri fornitori e implementiamo un rigoroso processo di qualificazione e monitoraggio dei fornitori, che include audit dei fornitori per i componenti critici.
Documentazione
Tutti i nostri componenti sono sottoposti a una revisione iniziale per garantire la conformità agli standard normativi. Possiamo fornirvi:
- file di convalida per la maggior parte dei nostri componenti e assemblaggi monouso su misura
- diversi tipi di studi (estraibili, rilasciabili, ecc.)
- un documento di panoramica sulle informazioni normative (RIO) su richiesta
- vari tipi di certificati su richiesta (nitrosamina, lattice, ftalati, ecc.).
Certificati di conformità
I certificati di conformità sono sistematicamente allegati al prodotto o all’assemblaggio monouso nel pacco che vi consegniamo.
Abbiamo creato per voi un’Area Clienti personale e sicura. Una volta creato il vostro account, potrete recuperare tutti i vostri certificati di conformità con un solo clic, in completa autonomia.
Contattate i nostri team per saperne di più
Altri servizi del Gruppo Aseptic
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Logistica e catena di approvvigionamento
FAQ
Questi studi di biomanifattura sono analisi scientifiche volte a identificare e quantificare le sostanze chimiche che possono essere estratte da un materiale quando è esposto a condizioni specifiche, nonché le sostanze chimiche che effettivamente migrano da un materiale o da un componente a diretto contatto con il prodotto biofarmaceutico, nelle normali condizioni di utilizzo. Questi materiali possono includere i componenti utilizzati nelle apparecchiature di produzione biologica, come resine cromatografiche, sacche per colture cellulari, tubi, filtri o sistemi di stoccaggio.
Questi studi sono essenziali nella bioproduzione per :
- Sicurezza del paziente: i prodotti biofarmaceutici sono spesso somministrati direttamente ai pazienti, il che rende essenziale il controllo dei potenziali contaminanti.
- Qualità del prodotto: le sostanze estrattive possono interagire con il prodotto biofarmaceutico e alterarne la stabilità o l’efficacia.
- Conformità alle normative: gli enti richiedono i dati sulle sostanze estrattive per approvare i materiali utilizzati nei processi produttivi.
Questi studi identificano :
- Elenco dei composti identificati (ad esempio plastificanti, additivi, stabilizzanti, residui di produzione).
- Concentrazioni massime di composti in condizioni estreme.
- Valutazione del rischio tossicologico per i composti identificati.
Questi studi sono un passo fondamentale per garantire la sicurezza, la qualità e la conformità dei prodotti biofarmaceutici durante tutto il loro ciclo di produzione.