Apoyo normativo
¿Necesita datos reglamentarios o estudios adicionales?
¿Tiene que rellenar un cuestionario de cualificación?
¿Desea realizar una evaluación de la calidad de los documentos?
Nuestro Servicio de Apoyo Normativo está a su disposición.
Apoyo normativo
Sabemos lo importante que es facilitar información para ayudar a nuestros clientes a cumplir los requisitos normativos.
Todos nuestros componentes, productos y conjuntos de un solo uso se entregan con toda la documentación y el apoyo normativo necesarios.
Nos aseguramos de que los componentes que compramos cumplen los requisitos específicos de la industria biofarmacéutica y de que proceden de proveedores cualificados. Para lograrlo, colaboramos estrechamente con nuestros proveedores y aplicamos un riguroso proceso de cualificación y supervisión de proveedores, que incluye auditorías de proveedores para los componentes críticos.
Documentación
Todos nuestros componentes se someten a una revisión inicial para garantizar que cumplen las normas reglamentarias. Podemos proporcionarle:
- archivos de validación para la mayoría de nuestros componentes y conjuntos a medida de un solo uso
- diferentes tipos de estudios (extraíbles, liberables, etc.)
- un documento de información reglamentaria general (OIR) previa solicitud
- varios tipos de certificados previa solicitud (nitrosamina, látex, ftalatos, etc.)
Certificados de conformidad
Los certificados de conformidad se adjuntan sistemáticamente al producto o al conjunto de un solo uso en el paquete que le entregamos.
Hemos creado para usted un Espacio Cliente personal y seguro. Una vez creada su cuenta, podrá recuperar todos sus certificados de conformidad con un solo clic, con total autonomía.
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Logística y cadena de suministro
PREGUNTAS FRECUENTES
Estos estudios de biofabricación son análisis científicos destinados a identificar y cuantificar las sustancias químicas que pueden extraerse de un material cuando se expone a condiciones específicas, así como las sustancias químicas que realmente migran de un material o componente en contacto directo con el producto biofarmacéutico, en condiciones normales de uso. Estos materiales pueden incluir componentes utilizados en equipos de biofabricación, como resinas de cromatografía, bolsas de cultivo celular, tubos, filtros o sistemas de almacenamiento.
Estos estudios son esenciales en bioproducción para :
- Seguridad del paciente: los productos biofarmacéuticos suelen administrarse directamente a los pacientes, por lo que es esencial controlar los posibles contaminantes.
- Calidad del producto: los extractos pueden interactuar con el producto biofarmacéutico y alterar su estabilidad o eficacia.
- Cumplimiento de la normativa: las agencias exigen datos sobre extractivos para aprobar los materiales utilizados en los procesos de fabricación.
Estos estudios identifican :
- Lista de compuestos identificados (por ejemplo, plastificantes, aditivos, estabilizantes, residuos de fabricación).
- Concentraciones máximas de compuestos en condiciones extremas.
- Evaluación del riesgo toxicológico de los compuestos identificados.
Estos estudios son un paso crucial para garantizar la seguridad, calidad y conformidad de los productos biofarmacéuticos a lo largo de su ciclo de producción.