Nuestra visión de la calidad
Nos esforzamos por alcanzar la excelencia a todos los niveles, tanto interna como externamente. Nos comprometemos a ofrecer la mejor experiencia posible al cliente mediante una política de calidad responsable y estructurada.
Hemos creado una cultura de la calidad, respaldada por un Sistema de Gestión de la Calidad con certificación ISO 13485: 2016.
«Consideramos que la calidad es fundamental para todos y en todos los niveles, tanto para nuestros proveedores como para todos nuestros empleados.»
Sistema de gestión de la calidad
Nos basamos en procesos y procedimientos que nos permiten establecer y alcanzar con éxito nuestros objetivos de calidad. En consecuencia, nos comprometemos a proporcionarle productos seguros e información accesible y actualizada sobre los productos.
Certificación
ISO 13485 : 2016
Estamos certificados para la producción de sistemas desechables personalizados.
Garantizamos el cumplimiento de la normativa, tenemos en cuenta sus necesidades y controlamos nuestra actividad y los riesgos asociados.
Servicio de atención al cliente a su disposición
Disponemos de varias herramientas, entre ellas :
- nuestro portal de clientes donde encontrará sus certificados de conformidad:
Acceda a su Espacio Cliente
- para todas sus consultas relacionadas con la calidad.
Acceder a los formularios de contacto
Nuestro sistema de calidad
En Aseptic Group, sabemos que nuestros clientes tienen requisitos normativos cada vez más estrictos. Para sus aplicaciones críticas y sensibles, tenemos el deber de garantizar el cumplimiento de su nivel de exigencia. Nuestra política de calidad consiste en cumplir todos sus requisitos.
Requisitos reglamentarios
- Cumplimiento garantizado
Trabajamos cumpliendo los requisitos normativos de la industria farmacéutica. Todos nuestros sistemas y componentes de un solo uso se entregan con toda la documentación y el apoyo normativo necesarios.
Los certificados de conformidad se adjuntan sistemáticamente al producto en su envase. Ponemos a su disposición un espacio cliente personal y seguro. Una vez creada su cuenta, podrá recuperar todos sus certificados de conformidad con sólo pulsar un botón.
- Expedientes de validación y estudios complementarios
Cuando utilice productos de un solo uso en su proceso de producción, es importante saber qué sustancias pueden liberarse y en qué cantidades.
Podemos proporcionarle archivos de validación para la mayoría de nuestros componentes y sistemas de un solo uso personalizados, así como diversos tipos de estudios (extraíbles, liberables, etc.).
- Asistencia dedicada a la calidad
Nuestro departamento de calidad le ayudará con cualquier solicitud específica y le proporcionará los documentos necesarios.
Gestión de las notificaciones de cambios
- Gestión del cambio
El control de los cambios es un pilar esencial de nuestro sistema de calidad y del proceso de gestión de riesgos. El más mínimo cambio en un componente de un solo uso puede tener un impacto potencial en el producto acabado.
- Comunicación transparente
Para cada notificación de cambio, examinamos cuidadosamente las posibles repercusiones e informamos a nuestros clientes lo antes posible. Les enviamos hojas informativas detalladas para ayudarles a hacer su evaluación.
- Rigor y proactividad
Nuestros clientes aprecian especialmente nuestra capacidad de reacción y nuestro rigor en el seguimiento de los cambios.
Suscríbase a nuestra lista de correo para recibir nuestras notificaciones en cuanto se publiquen.
Garantía de calidad
Auditorías, cuestionarios y acuerdos de calidad
Puede que tenga preguntas específicas sobre los productos que suministramos. Puede que necesite rellenar un cuestionario, una evaluación conjunta de las especificaciones -tanto las especificaciones de requisitos del usuario (URS) como las especificaciones técnicas del producto (PTS)- o una auditoría de nuestras instalaciones y organización.
Estaremos encantados de ayudarle. Si desea más información, póngase en contacto con nuestro Departamento de Calidad.
Homologación de proveedores
Como parte de nuestro enfoque de la calidad, hemos establecido un sistema de cualificación de proveedores, que incluye auditorías de calidad y de la cadena de suministro. Esto nos permite garantizarle una selección de productos fiables y de alto rendimiento, así como el apoyo documental necesario.
Gestión y control de las reclamaciones
- Compromiso con la calidad
Hacemos todo lo posible para garantizarle productos seguros y de alto rendimiento y un servicio impecable.
- Procedimiento de reclamación simplificado
Si tiene algún problema con uno de nuestros productos, háganoslo saber lo antes posible rellenando este formulario. Su solicitud será registrada inmediatamente y tramitada por nuestro departamento de calidad.
- Seguimiento riguroso y medidas correctoras
Todas las reclamaciones se tramitan con la mayor rapidez posible. Nuestros equipos llevan a cabo una investigación exhaustiva y toman las medidas necesarias para evitar que se repita.
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Su referencia de un solo uso en bioproducción para simplificar los procesos y optimizar la producción.
faq
Aseguramiento de la calidad y apoyo normativo
En Aseptic Group, la garantía de calidad está en el centro de nuestras operaciones. Cumplimos estrictamente la certificación ISO 13485:2016 para la fabricación de sistemas de un solo uso. Los puntos clave incluyen:
- Entorno de producción certificado: todos los productos se ensamblan en instalaciones que cumplen la norma ISO 7.
- Apoyo normativo: documentación completa y cumplimiento de la normativa para cumplir las normas del sector.
- Para más información, visite nuestra página de Garantía de calidad.
Nos tomamos muy en serio todas las devoluciones. Si tienes un problema, nuestro departamento de calidad está ahí para ayudarte y encontrar una solución rápida, ya sea una sustitución o un reembolso.
Puede ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico, teléfono o formulario en línea. Nuestro equipo estará encantado de ayudarle a resolver cualquier problema.
Animamos a nuestros clientes a compartir sus opiniones a través de encuestas o directamente con nuestro departamento de atención al cliente. Todos los comentarios se tienen en cuenta para mejorar nuestros productos/servicios.
La calidad se controla en todas las fases: desde la selección de las materias primas hasta la producción, el envasado y la distribución. Esto incluye pruebas rigurosas, auditorías internas y externas, y documentación completa.
Los retos incluyen la gestión de la contaminación, la complejidad de los procesos biológicos, el cumplimiento de normativas en constante cambio y la necesidad de una trazabilidad completa.
Una notificación de cambio contiene información sobre los cambios asociados a la fabricación de productos, de acuerdo con nuestras normas.
Las normas más comunes son las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las normas ISO (como ISO 9001). Estas normas garantizan procesos rigurosos y una trazabilidad completa.
Sí, sólo trabajamos con socios que comparten nuestros valores y respetan nuestras estrictas normas éticas y de calidad.