La nostra visione della qualità
Puntiamo all’eccellenza a tutti i livelli, sia internamente che esternamente. Ci impegniamo a fornire la migliore esperienza possibile ai clienti, attraverso una politica della qualità responsabile e strutturata.
Abbiamo creato una cultura della qualità, supportata da un Sistema di Gestione della Qualità certificato ISO 13485: 2016.
“Riteniamo che la qualità sia fondamentale per tutti e a tutti i livelli, sia nei confronti dei nostri fornitori che di tutti i nostri dipendenti.”
Sistema di gestione della qualità
Ci affidiamo a processi e procedure che ci consentono di fissare e raggiungere con successo i nostri obiettivi di qualità. Di conseguenza, ci impegniamo a fornirvi prodotti sicuri e informazioni accessibili e aggiornate sui prodotti.
Certificazione
ISO 13485 : 2016
Siamo certificati per la produzione di gruppi monouso su misura.
Garantiamo il rispetto delle normative, teniamo conto delle vostre esigenze e controlliamo la nostra attività e i rischi associati.
Assistenza clienti a vostra disposizione
Abbiamo a disposizione una serie di strumenti, tra cui :
- il nostro portale clienti dove potete trovare i vostri certificati di conformità:
Accedi alla tua Area Clienti
- per tutte le vostre richieste relative alla qualità.
Accedi ai moduli di contatto
Il nostro sistema di qualità
Noi di Aseptic Group sappiamo che i nostri clienti hanno requisiti normativi sempre più stringenti. Per le vostre applicazioni critiche e sensibili, abbiamo il dovere di garantire la conformità al vostro livello di requisiti. La nostra politica di qualità consiste nel soddisfare tutti i vostri requisiti.
Requisiti normativi
- Conformità garantita
Lavoriamo in conformità con i requisiti normativi dell’industria farmaceutica. Tutti i nostri gruppi e componenti monouso vengono consegnati con tutta la documentazione e il supporto normativo necessari.
I certificati di conformità sono sistematicamente allegati al prodotto nel vostro pacco. Vi mettiamo a disposizione un’area clienti personale e sicura. Una volta creato il vostro account, potrete recuperare tutti i vostri certificati di conformità con un semplice clic.
- File di convalida e studi complementari
Quando si utilizzano prodotti Single-Use nel proprio processo produttivo, è importante sapere quali sostanze possono essere rilasciate e in quali quantità.
Possiamo fornirvi file di convalida per la maggior parte dei nostri componenti e assemblaggi Single-Use personalizzati, oltre a vari tipi di studi (estraibili, rilasciabili, ecc.).
- Assistenza dedicata alla qualità
Il nostro reparto qualità vi aiuterà a soddisfare qualsiasi richiesta specifica e vi fornirà i documenti necessari.
Gestione delle notifiche di modifica
- Gestione del cambiamento
La gestione delle modifiche è un pilastro essenziale del nostro sistema di qualità e del processo di gestione del rischio. La più piccola modifica a un componente monouso può avere un potenziale impatto sul prodotto finito.
- Comunicazione trasparente
Per ogni notifica di cambiamento, esaminiamo attentamente i possibili impatti e informiamo i nostri clienti il prima possibile. Vi vengono inviate schede dettagliate per aiutarvi a fare la vostra valutazione.
- Rigore e proattività
I nostri clienti apprezzano particolarmente la nostra reattività e il nostro approccio rigoroso al monitoraggio delle modifiche.
Iscrivetevi alla nostra mailing list per ricevere le nostre notifiche non appena vengono pubblicate.
Garanzia di qualità
Audit, questionari e accordi di qualità
Potreste avere domande specifiche sui prodotti che forniamo. Potreste avere bisogno di un questionario da compilare, di una valutazione congiunta delle specifiche – sia delle specifiche dei requisiti dell’utente (URS) che delle specifiche tecniche del prodotto (PTS) – o di un audit dei nostri locali e della nostra organizzazione.
Saremo lieti di aiutarvi. Per ulteriori informazioni, contattate il nostro reparto Qualità.
Approvazioni dei fornitori
Nell’ambito del nostro approccio alla qualità, abbiamo istituito un sistema di qualificazione dei fornitori, che comprende audit della qualità e della catena di fornitura. Questo ci permette di garantirvi una selezione di prodotti affidabili e ad alte prestazioni, oltre al necessario supporto documentale.
Gestione e monitoraggio dei reclami
- Impegno per la qualità
Facciamo tutto il possibile per garantirvi prodotti sicuri e ad alte prestazioni e un servizio impeccabile.
- Procedura di reclamo semplificata
Se avete un problema con uno dei nostri prodotti, fatecelo sapere al più presto compilando questo modulo. La vostra richiesta sarà registrata immediatamente e gestita dal nostro reparto qualità.
- Monitoraggio rigoroso e azioni correttive
Ogni reclamo viene trattato nel più breve tempo possibile. I nostri team svolgono un’indagine approfondita e adottano le misure necessarie per evitare che si ripeta.
Scoprire Aseptic group
Il vostro riferimento monouso nella bioproduzione per semplificare i processi e ottimizzare la produzione.
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Assicurazione della qualità e supporto normativo
Una notifica di modifica contiene informazioni sui cambiamenti associati alla fabbricazione dei prodotti, in conformità con i nostri standard.
Prendiamo molto sul serio ogni restituzione. Se avete un problema, il nostro reparto qualità è a disposizione per aiutarvi e trovare una soluzione rapida, che si tratti di una sostituzione o di un rimborso.
Potete contattarci via e-mail, telefono o modulo online. Il nostro team sarà lieto di aiutarvi a risolvere qualsiasi problema.
La qualità è controllata in ogni fase: dalla selezione delle materie prime alla produzione, al confezionamento e alla distribuzione. Questo include test rigorosi, audit interni ed esterni e una documentazione completa.
Incoraggiamo i nostri clienti a condividere il loro feedback tramite sondaggi o direttamente con il nostro servizio clienti. Tutti i feedback vengono presi in considerazione per migliorare i nostri prodotti/servizi.
In Aseptic Group, la garanzia di qualità è al centro delle nostre attività. Ci atteniamo rigorosamente alla certificazione ISO 13485:2016 per la produzione di sistemi monouso. I punti chiave includono:
- Ambiente di produzione certificato: tutti i prodotti sono assemblati in impianti conformi alla norma ISO 7.
- Supporto normativo: documentazione completa e conformità normativa per soddisfare gli standard del settore.
- Per maggiori dettagli, visitate la pagina Garanzia di qualità.
Sì, lavoriamo solo con partner che condividono i nostri valori e rispettano i nostri rigorosi standard qualitativi ed etici.
Gli standard più comuni comprendono le buone pratiche di fabbricazione (GMP), le buone pratiche di laboratorio (GLP) e gli standard ISO (come l’ISO 9001). Questi standard garantiscono processi rigorosi e una completa tracciabilità.
Le sfide includono la gestione della contaminazione, la complessità dei processi biologici, la conformità alle normative in continua evoluzione e la necessità di una tracciabilità completa.