Assemblaggi monouso su misura pronti all’uso
Un assemblaggio monouso è una soluzione su misura, pronta all’uso, composta da diversi prodotti, come tubi, connettori, bottiglie, filtri, sensori, pompe e altri componenti che vengono assemblati insieme per soddisfare le esigenze specifiche del processo del cliente.
Sfruttate i vantaggi dei sistemi monouso
Concentratevi sul vostro core business e lasciateci produrre i vostri assemblaggi Single-Use su misura.
Aseptic Group, grazie alla sua esperienza nella progettazione e nella produzione di SUS, può aiutarvi nei vostri progetti di assemblaggio, garantendo e ottimizzando il vostro processo e aumentando la capacità dei volumi di produzione. Tutti i nostri assemblaggi su misura possono essere facilmente integrati nella vostra unità produttiva.
Ottimizzare i processi produttivi
Semplificare le operazioni per migliorare l’efficienza e le prestazioni
- Riduzione dei costi complessivi (convalida, sterilizzazione, infrastruttura, pulizia)
- Operazioni di pulizia e manutenzionesemplificate
- Meno interruzioni di produzione
- Risparmio di tempo nella preparazione, nei trasferimenti e nella formazione degli operatori.
- Miglioramento della resa complessiva grazie all’aumento del numero di lotti prodotti
Immissione sul mercato più rapida dei vostri prodotti
Guadagno in flessibilità e reattività alle richieste del mercato
- Migliorare la disponibilità e la flessibilità delle vostre strutture
- Rapida e facile da implementare: semplice installazione e cambio di campagna
- Attrezzature modulari per un facile adattamento delle superfici dell’area di produzione
- Facile sviluppo di linee di produzione multiprodotto
- Scalabilità ottimale per supportare la crescita della vostra azienda
Riduzione del rischio di contaminazione incrociata
Garantire la sicurezza e la conformità dei vostri prodotti
- Nessun residuo di pulizia: nessuna convalida associata
- Manipolazioneridotta
- Tracciabilità migliorata
- Sterilità garantita grazie ai componenti pre-sterilizzati (gamma o vapore)
- Allineamento più semplice alla conformità normativa
Scoprite il nostro approccio alla sicurezza dei processi
01.
Specifiche tecniche
Lavoriamo con voi per definire i vostri requisiti di assemblaggio monouso.
I nostri specialisti collaborano con i vostri team per comprendere i vostri vincoli e determinare le soluzioni più appropriate per il vostro specifico processo produttivo.
Selezioniamo in modo indipendente componenti di alta qualità.
02.
Design
Il nostro reparto Metodi e Design realizza uno studio di fattibilità e un disegno tecnico. Realizziamo un prototipo e, se necessario, una fase di prova. Una volta che il disegno finale ufficiale è stato approvato dal cliente e il preventivo è stato accettato, possiamo lanciare gli ordini di fornitura e pianificare la produzione.
03.
Produzione di assemblaggio
Tutti i nostri assemblaggi monouso su misura sono prodotti nella nostra sede, nella nostra camera bianca ISO 14644-1 (classe 7 in funzione), da operatori qualificati. Ogni assemblaggio viene poi accuratamente controllato. Gli assemblaggi sono confezionati in doppio involucro e imballati secondo le vostre specifiche. A seconda delle vostre esigenze, gli assemblaggi possono essere irradiati con raggi gamma o consegnati sterili.
04.
File di convalida e supporto normativo
I nostri gruppi vengono poi consegnati pronti all’uso. Tutti i nostri gruppi vengono consegnati con certificati di conformità e tracciabilità completa. Vi forniamo il file di convalida e il supporto normativo.
Perché scegliere gli assemblaggi monouso su misura di Aseptic Group?
- Competenza e indipendenza
Solida esperienza nelle soluzioni biofarmaceutiche monouso, con totale libertà nella scelta di un’ampia gamma di componenti - Soluzioni flessibili e su misura
Assemblaggi progettati per adattarsi alle vostre installazioni, ai processi e ai cambiamenti di produzione. - Qualità e sicurezza
Un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485:2016 che garantisce affidabilità e tracciabilità. - Assistenza al cliente
Un rapporto personalizzato, un monitoraggio continuo e un’assistenza documentale e normativa in ogni fase dei vostri progetti.
Le nostre capacità produttive
Progettiamo e produciamo dispositivi di trasferimento innovativi e pronti all’uso per un’ampia gamma di applicazioni.
- Prelievo
- Aggiunta
- Campionamento
- Riempimento
- Trasferimento del serbatoio
- Trasferimento alla rinfusa
- Filtrazione
- Trasporto con stoccaggio
- Utilizzo di pompe peristaltiche
- Pulizia
- Sterilizzazione…
La nostra sala di produzione ISO 7
Garantiamo un ambiente di produzione totalmente controllato.
Un ambiente controllato
- 100% produzione in loco
- Produzione in camera bianca secondo la norma ISO 14644-1 (classe 7 in funzione)
- Strutture moderne
Organizzazione ad alte prestazioni
- Organizzazione ottimizzata dei flussi basata sui principi della gestione Lean
- Processo di produzione 100% digitale per una completa tracciabilità
Sterilità garantita
- Sterilità garantita in loco
- Controllo del rischio di contaminazione
Sicurezza e responsabilità
- Sito sicuro grazie al controllo totale degli accessi all’edificio e alla videosorveglianza
- Produzione in linea con il nostro impegno per un approccio ambientale responsabile
Esempio di assemblaggi monouso personalizzati
Perché non provare un test con noi? Che sia per :
- lo sviluppo di una nuova linea di produzione,
- esternalizzare il vostro lavoro di origination, permettendovi di concentrarvi sul vostro core business,
- un aumento dell’attività,
- Doppio approvvigionamento…
Siamo in grado di produrre 1 prototipo e assemblaggi su larga scala. Aseptic Group di prova
Sistema di filtrazione della distribuzione
2D-Bag-500mL + AQS
Esempio di assemblaggio monouso
Esempio di assemblaggio monouso
Esempio di assemblaggio monouso
affidateci la produzione dei vostri assemblaggi monouso personalizzati
Siete interessati ai nostri assemblaggi su misura? Potete consultare i nostri esperti, che sono a disposizione per rispondere alle vostre domande e aiutarvi a determinare ciò che meglio soddisfa le vostre esigenze.
I nostri servizi
Andiamo ben oltre la fornitura di componenti o di gruppi monouso.
In qualità di partner di fiducia, offriamo una gamma completa di servizi: consulenza, scelta della soluzione giusta, integrazione nei vostri processi, monitoraggio e manutenzione. Il nostro obiettivo è quello di collaborare con voi in ogni fase del processo per integrare le nostre soluzioni Single-Use nel vostro ambiente, nel rispetto degli standard normativi.
- Consulenza e assistenza tecnica
- Supporto normativo
- Formazione
- Servizio post-vendita
- Logistica e catena di approvvigionamento
Consulenza e assistenza tecnica
Da oltre 30 anni supportiamo i produttori di biometalli con la nostra riconosciuta esperienza nei sistemi monouso.
I nostri ingegneri commerciali, ingegneri di processo e il nostro esperto Single-Use vi consiglieranno in ogni fase: definizione delle vostre esigenze, selezione dei componenti, integrazione nei vostri processi.
Il loro ruolo è quello di comprendere i vostri vincoli, tradurre le vostre esigenze e guidarvi verso la soluzione Single-Use più appropriata.
Supporto normativo
Oltre alla qualità dei nostri componenti e dei nostri assemblaggi monouso su misura, vi forniamo un supporto documentale e normativo completo, in linea con i requisiti dell’industria farmaceutica.
Ogni prodotto viene consegnato con il suo certificato di conformità, disponibile in qualsiasi momento presso la vostra Area Clienti.
Possiamo fornirvi file di convalida e diversi tipi di studi (estraibili, rilasciabili, ecc.), per proteggere i vostri processi e facilitare le vostre procedure.
Formazione
Per l’installazione di alcuni prodotti tecnici, come le nostre pompe Single-Use, i nostri esperti possono venire direttamente presso la vostra sede e formare i vostri team di produzione.
Ogni corso di formazione è fatto su misura, adattato alle vostre esigenze operative e ai vostri vincoli sul campo. L’obiettivo è rendere i vostri operatori rapidamente autonomi e garantire un uso ottimale delle nostre soluzioni.
Servizio post-vendita
Servizio clienti
Il nostro servizio clienti è a disposizione per rispondere a tutte le vostre domande: monitoraggio degli ordini, tempi di consegna, fatturazione. Potrete beneficiare di un’assistenza reattiva e personalizzata.
Manutenzione
Ripariamo e manteniamo alcune apparecchiature per prolungarne la vita e garantirne le prestazioni nei vostri processi.
Qualità
Il nostro reparto Qualità sarà lieto di fornirvi tutte le informazioni aggiuntive di cui avete bisogno e gestirà ogni reclamo con un riferimento di tracciabilità.
Logistica e catena di approvvigionamento
La nostra priorità è garantire la disponibilità continua delle vostre strutture.
Con un’area di stoccaggio di 1.600 m² e oltre 1.000 articoli in magazzino, garantiamo la massima reattività e la rapida consegna dei vostri componenti.
Possiamo anche stipulare contratti annuali adeguati, in modo che possiate beneficiare di condizioni logistiche preferenziali e assicurarvi le forniture a lungo termine.
FAQ
Produzione assemblaggi su misura
Un gruppo monouso è un sistema o un insieme di componenti progettati per essere utilizzati una sola volta in un ambiente sterile o controllato, prima di essere smaltiti. Questi gruppi sono spesso utilizzati in settori come quello biotecnologico e biofarmaceutico, dove la sterilità, la sicurezza e la riduzione del rischio di contaminazione incrociata sono essenziali.
Possono includere elementi come tubi, sacchetti, filtri, connettori e altri componenti preassemblati, spesso realizzati in materiali plastici. Il loro utilizzo può semplificare i processi, ridurre i costi di pulizia e sterilizzazione e accelerare i tempi di produzione.
Potete contattarci utilizzando il nostro modulo online. Sarete contattati dal tecnico commerciale responsabile del vostro settore. Il nostro team di esperti è a disposizione per rispondere a tutte le vostre domande e aiutarvi a realizzare il vostro progetto di assemblaggio personalizzato.
Tutti i nostri assemblaggi sono prodotti presso la nostra sede, in una camera bianca certificata ISO 7 in base alla norma ISO 14644-1. Garantiamo condizioni di produzione controllate grazie a un flusso organizzativo Lean e a processi di controllo rigorosi.
Sì, garantiamo :
- I componenti e i nostri assemblaggi.
- Un rapporto personalizzato con il cliente per soddisfare le sue esigenze specifiche.
- Monitoraggio del caso
Se avete domande o desiderate ulteriori informazioni, visitate il nostro sito web e scaricate le nostre schede tecniche dettagliate, oppure contattate il vostro referente commerciale.
- Integratore indipendente.
- Ampia scelta di componenti.
- Disegno tecnico realizzato dal nostro reparto Metodi.
- Consulenza e competenza da parte dei nostri ingegneri di vendita.
- Design su misura.
- Flessibilità.
- Prototipazione.
- Supporto documentale e normativo.
- Follow-up e formazione.
- Da assemblaggi singoli a grandi produzioni.
Contattateci per saperne di più!
Sì, perfettamente. Lavoriamo a stretto contatto con i nostri clienti per progettare e ottimizzare soluzioni su misura per le loro esigenze. La nostra totale indipendenza nella scelta dei materiali e dei componenti ci permette di selezionare le opzioni più adatte alla vostra attività. Ogni assemblaggio è unico ed è oggetto di un progetto tecnico elaborato dal nostro Ufficio Metodi e convalidato dai nostri clienti. Garantiamo la totale riservatezza sui vostri assemblaggi.
Nessuna applicazione dei nostri clienti è uguale all’altra. Lavoriamo con voi per creare una soluzione su misura che soddisfi le vostre esigenze. Ogni assemblaggio è unico.
Gli assemblaggi monouso personalizzati consentono di:
- Ottimizzate i vostri processi produttivi,
- Immissione sul mercato più rapida dei vostri prodotti,
- Ridurre il rischio di contaminazione incrociata.
In particolare, gli SUS sono ideali per :
- Piccoli e medi volumi: biomanifattura preclinica, lotti clinici o produzione di terapie geniche/cellulari.
- Multiprodotto: sito che produce diverse molecole, spesso in parallelo.
- Flessibilità: necessità di cambiare rapidamente prodotto, formato o configurazione.
- Siti pilota o mobili: impianti modulari, POD o siti in fase di sviluppo.
- Avvio rapido: configurazione rapida per nuovi siti o prodotti.
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