Support réglementaire
Vous avez besoin de données réglementaires ou d’études complémentaires ?
Vous avez un questionnaire de qualification à renseigner ?
Vous souhaitez procéder à une évaluation qualité documentaire ?
Notre Support réglementaire est à votre disposition.
Support réglementaire
Nous savons qu’il est important de fournir des informations pour aider nos clients à répondre aux exigences réglementaires.
L’ensemble de nos composants, produits et assemblages Single-use, sont livrés avec tout le support documentaire et réglementaire nécessaire.
Nous nous assurons que les achats de composants respectent les exigences spécifiques à la bio-pharmacie et qu’ils proviennent de fournisseurs qualifiés. Pour cela, nous mettons en place une collaboration étroite avec nos fournisseurs et un processus rigoureux de qualification et de suivi des fournisseurs, incluant des audits de fournisseurs pour les composants critiques.
Documentation
L’ensemble de nos composants fait l’objet d’une revue initiale afin de vous assurer un standard réglementaire. Nous pouvons vous fournir:
- des dossiers de validation pour la plupart de nos composants et assemblages sur-mesure Single-Use
- différents types d’études (extractibles, relargables…)
- un document RIO (Regulatory Information Overview) sur demande
- différents types d’attestations sur demande (Nitrosamine, latex, Phthalates…)
Certificats de conformité
Les certificats de conformité sont systématiquement joints au produit ou à l’assemblage Single-Use dans le colis que nous vous livrons.
Nous avons créé pour vous un Espace Client personnel sécurisé. Une fois votre compte créé, vous pouvez y retrouver tous vos certificats de conformité d’un simple clic, en toute autonomie.
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Support réglementaire
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Ces études en bioproduction sont des analyses scientifiques visant à identifier et quantifier les substances chimiques qui peuvent être extraites d’un matériau lorsqu’il est exposé à des conditions spécifiques ainsi que les substances chimiques qui migrent réellement d’un matériau ou d’un composant en contact direct avec le produit biopharmaceutique, dans des conditions normales d’utilisation. Ces matériaux peuvent inclure des composants utilisés dans les équipements de bioproduction, tels que les résines de chromatographie, les poches de culture cellulaire, les tuyaux, les filtres ou les systèmes de stockage.
Ces études sont essentielles en bioproduction, pour :
- La sécurité des patients : les produits biopharmaceutiques sont souvent administrés directement aux patients, ce qui rend essentiel le contrôle des contaminants potentiels.
- La qualité du produit : les extractibles peuvent interagir avec le produit biopharmaceutique et altérer sa stabilité ou son efficacité.
- La conformité réglementaire : les agences exigent des données sur les extractibles pour approuver les matériaux utilisés dans les processus de fabrication.
Ces études recensent :
- Liste des composés identifiés (par exemple, plastifiants, additifs, stabilisants, résidus de fabrication).
- Concentrations maximales des composés dans des conditions extrêmes.
- Évaluation des risques toxicologiques pour les composés identifiés.
Ces études sont une étape cruciale pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité des produits biopharmaceutiques tout au long de leur cycle de production.
Un guide de validation contient des informations telles que les caractéristiques du produit, les spécifications des matériaux et des exigences, le processus de fabrication, les tests de qualification ou les composés extractibles.
- Caractéristiques du produit : description des propriétés physiques, chimiques et biologiques du produit.
- Spécifications des matériaux et exigences : détails sur les matières premières, les composants et les critères de qualité.
Processus de fabrication : étapes détaillées de la production, y compris les contrôles en cours de processus.
- Tests de qualification : Méthodes et protocoles pour vérifier que les équipements et les systèmes fonctionnent comme prévu (qualification d’installation, opérationnelle et de performance).
- Composés extractibles et lixiviables : analyse des substances pouvant migrer des matériaux d’emballage ou des équipements vers le produit final.
- Critères d’acceptation : Normes définissant si un processus ou un produit est conforme.
Le guide de validation vise à garantir que les produits biopharmaceutiques sont sûrs pour les patients, efficaces dans leur fonction et fabriqués de manière cohérente. Il est essentiel pour répondre aux exigences des agences réglementaires comme la FDA (États-Unis) ou l’EMA (Europe).